Projektbeauftragter (m/w/d) klinische Studien - Schwerpunkt Regulatorik & (Pharmako-) Vigilanz
1. Thiemstrasse 111
2. Berufserfahrung
3. Büro, Verwaltung, Sachbearbeitung
4. Forschung, Entwicklung, Lehre
5. Voll/Teilzeit
Die Medizinische Universität Lausitz – Carl Thiem ist eine junge Universitätsmedizin und der größte Arbeitgeber in Cottbus mit rund 1.200 Betten und knapp 3.000 Mitarbeitenden aus mehr als 40 Ländern. Als bedeutendes Leitkrankenhaus und Universität gestalten wir die Zukunft der Gesundheitsversorgung in der Modellregion Gesundheit Lausitz.
Wir bieten umfassende Maximalversorgung mit 24 Kliniken und 4 Instituten für jährlich über 150.000 Patienten/innen sowie ein inspirierendes Umfeld für Forschung und Lehre.
Die MUL – CT vereint Forschung, Lehre und Krankenversorgung in einem innovativen Rahmen und bietet vielfältige Karrierechancen, erstklassige Weiterbildungsprogramme und eine hochmoderne Arbeitsumgebung im Herzen von Cottbus. Wir suchen Dich als Projektbeauftragter (m/w/d) klinische Studien - Schwerpunkt Regulatorik & (Pharmako-) Vigilanz zum nächstmöglichen Zeitpunkt.
Gestalte die Zukunft der Medizin bei uns!
Dein Verantwortungsbereich
6. Studienkoordination: Du unterstützt die Weiterentwicklung der Gesamtkoordination von regulierten Investigator Initiated Trials unter besonderer Berücksichtigung regulatorischer und sicherheitsrelevanter Anforderungen wie GCP, AMG/MPDG, EU-CTR, ICH-Guidelines sowie interner SOPs
7. Vigilanz & Sicherheitsmanagement: Aufbau eines Vigilanz- und Sicherheitsmanagements inklusive Bewertung, Meldung und Nachverfolgung von SAE, SUSAR und Sicherheitsberichten (EudraVigilanz)
8. Dokumentenmanagement: Erstellung, Pflege und Review regulatorischer Dokumente (z. B. essential documents, Anträge, Amendments, Sicherheitsberichte)
9. Behördenkommunikation: Koordination und Kommunikation mit Behörden, Ethikkommissionen und internen Fachabteilungen
10. Audits & Inspektionen: Vorbereitung und Begleitung von Audits und Inspektionen sowie Bearbeitung regulatorischer Anfragen
Dein Profil
11. Qualifikation: Abgeschlossenes Hochschulstudium (Master/Diplom) im naturwissenschaftlichen, medizinischen oder verwandten Bereich (z. B. Biologie, Pharmazie, Medizin) oder abgeschlossene Berufsausbildung im Gesundheitswesen mit gleichwertiger Zusatzqualifikation bzw. Approbation als Arzt
12. Branchenerfahrung: Erfahrung im wissenschaftlich-medizinischen Bereich, Projektmanagement sowie mehrjährige Berufserfahrung in klinischen Prüfungen und GCP, sichere Beherrschung der medizinischen Terminologie
13. IT-Kenntnisse: Sicherer Umgang mit MS Office
14. Sprachen: Sehr gute Deutschkenntnisse (min. Niveau C1) sowie gute Englischkenntnisse
15. Soft Skills: Hohe Zuverlässigkeit, Loyalität und Engagement, strukturierte und selbstständige Arbeitsweise, ausgeprägte Kommunikationsfähigkeit sowie ausgeprägtes Organisationstalent
Das bieten wir Dir
16. Ein Arbeitsverhältnis in Voll- oder Teilzeitbeschäftigung (min. 35 Std.) befristet bis zum 31.12.2028 mit Option auf Verlängerung
17. Umfassende Entwicklungschancen durch vielfältige Weiterbildungsmaßnahmen und Karriereplanung sowie der kostenfreien Nutzung des Wissenskompetenzzentrums an der MUL – CT
18. Vereinbarkeit von Beruf & Familie durch moderne digitale Arbeitsplätze sowie mobiles Arbeiten, familienfreundliche Arbeitszeitenregelung und flexible Arbeitszeitmodelle sowie Unterstützung bei der Unterbringung in einer betriebsnahen Kindertagesstätte
19. Ein Entgelt nach TV MUL
20. Eine Jahressonderzahlung i.H.v. 87,5%
21. 30 Tage Urlaub
22. Hausinterne Willkommensveranstaltung: 3-tägiges Onboarding
23. Attraktive Zusatzleistungen, eine krankenhauseigene Cafeteria für Mitarbeitende, Zugang zu Corporate Benefits und zur hauseigenen Apotheke mit attraktiven Rabatten sowie betriebliche Altersvorsorge
24. Ein ausgeprägtes Betriebliches Gesundheitsmanagement mit vielen Angeboten und Maßnahmen zur Betrieblichen Gesundheitsförderung
25. Zuschuss zum ÖPNV Ticket
26. Mitarbeiterveranstaltungen