CSV Specialist
(m/w/d)
Arbeitnehmerüberlassung Singen Startdatum: sofort Referenznummer: 871658/1
Diesen Job teilen oder drucken
Aufgaben
1. Validierung von Computersystemen und die Einrichtung von Laborgeräten in Übereinstimmung mit cGMP ( 21 CFR Part 11), EU GMP Guideline Annex 11, ICH Q9 und anderen anwendbaren Regularien
2. Primärer CSV-Ansprechpartner für die Qualitätskontrolle, Mikrobiologie und IT-Abteilungen für CSV-Themen innerhalb der Labore
3. Erstellung, Durchführung und Überprüfung relevanter Qualifikationen von computergestützten Systemen und Elemente des Lebenszykluses (einschließlich URS und FMEA)
4. Erstellung von QMS-Einträgen wie CAPAs, Änderungskontrollen, Abweichungen und Unterstützung bei deren Bearbeitung
5. Sicherstellung der Datenintegrität der Laborausrüstung und Durchführung von Audit-Trail-Reviews - Datenintegritätsbeauftragter für den relevanten Bereich
6. Sichtung und Bewertung von Validierungs-/Qualifizierungsunterlagen ( externer Lieferanten)
7. Anbindung von Geräten an Labornetzwerksysteme (Client/Server-Systeme) oder an zentrale Plattformen ( LIMS)
Profil
8. Gute Kenntnisse der nationalen und internationalen pharmazeutischen Richtlinien, insbesondere 21 CFR Part 11, EU-GMP-Leitfaden Annex 11, GAMP 5, Kenntnisse in der Datenintegrität
9. Gute bis sehr gute IT-Kenntnisse und Verständnis für aktuelle Laborsystem-Setups ( datenbankbasierte Systeme, Backup & Restore-Prozesse
10. Effiziente und zielorientierte Arbeitsweise
11. Gutes analytisches Denkvermögen
12. Teamplayer (schätzt und fördert die Teamarbeit, innerhalb des Teams und in Zusammenarbeit mit anderen Teams)
13. Sicherer Umgang mit MS-Office-Anwendungen
14. Verhandlungssichere Deutschkenntnisse auf muttersprachlichem Niveau (Schreiben, Sprechen, Lesen, Hören)
15. Fortgeschrittene Englischkenntnisse (Schreiben, Sprechen, Lesen, Hören)
Benefits
16. Internationales Unternehmen
17. Attraktive Vergütung
18. Zahlreiche Mitarbeiterbenefits
19. 30 Tage UrlaubBetreuung während des kompletten Prozesses bis über das Einsatzende hinaus