Wir suchen für unser Fachgebiet HZG 1 zum nächstmöglichen Zeitpunkt eine/n Assessorin / Assessor (m/w/d) Klinik Wir, das Paul-Ehrlich-Institut, sind eine wissenschaftliche Einrichtung des Bundes, die für die Prüfung und Zulassung von Impfstoffen und biomedizinischen Arzneimitteln zuständig ist und im Bereich der Life Sciences Forschung betreibt. Die Vernetzung mit nationalen und internationalen Akteuren macht uns zu einem kompetenten Ansprechpartner für die Öffentlichkeit, Wissenschaft, Medizin, Politik und Wirtschaft. Die Abteilung HZG "Hämatologie, Zell- und Gentherapie" Die Abteilung HZG "Hämatologie, Zell- und Gentherapie" begleitet alle Schritte im Lebenszyklus der von ihr betreuten Arzneimittel durch wissenschaftliche Beratung, Genehmigung klinischer Prüfungen bis hin zur Zulassung. Dies wird ergänzt durch die staatliche Chargenprüfung und -freigabe als Voraussetzung für das Inverkehrbringen von Blutprodukten nach der Zulassung sowie durch Inspektionen. Das Fachgebiet HZG 1 "Bewertung Klinik Hämatologie, Zell- und Gentherapie" bewertet die klinischen und nicht-klinischen Untersuchungen aller Arzneimittel in der Zuständigkeit der Abteilung Hämatologie, Zell- und Gentherapie im Rahmen aller nationalen und europäischen regulatorischen Verfahren. Wir suchen Sie für die Beurteilung von klinischen Aspekten von Anträgen auf klinische Prüfungen und Marktzulassungen und die Entscheidung über deren Eignung für eine Genehmigung. Diese Rolle umfasst die Bewertung neuer biologischer Produkte, einschließlich neuer Wirkstoffe, in verschiedenen Entwicklungsstadien und Indikationen. Die verfassten Berichte und abzugebenden Empfehlungen haben einen großen Einfluss darauf, ob mit der Erprobung neuer Arzneimittel begonnen werden kann und diese die klinische Entwicklung durchlaufen und/oder ob neue Arzneimittel für Patient/-innen allgemein verfügbar gemacht werden können. Bewertung von Anträgen zur Genehmigung klinischer Prüfungen oder zur Marktzulassung auf nationaler und europäischer Ebene sowie entsprechender Folgeverfahren mit Analyse klinischer Daten zu Pharmakologie, Sicherheit und Wirksamkeit sowie Nutzen-Risiko-Profil Beratung von Firmen und Wissenschaftler/-innen zu medizinisch-wissenschaftlichen und regulatorischen Fragestellungen in der Entwicklung, Herstellung und Prüfung von Arzneimitteln im Zuständigkeitsbereich Mitarbeit bei der Erstellung wissenschaftlicher Empfehlungen für Entwickler/-innen und Arzneimittelherstellende im Rahmen der „Scientific-Advice“-Verfahren der Europäischen Arzneimittelagentur EMA Mitarbeit bei der Entwicklung regulatorischer Leitlinien für biomedizinische Arzneimittel Sie haben ein abgeschlossenes wissenschaftliches Hochschulstudium im Bereich der Lebens- oder Naturwissenschaften, insbesondere im Bereich Humanmedizin, Humanbiologie, Pharmazie oder eines vergleichbaren Studienganges (Staatsexamen, Master oder vergleichbar) mit Promotion Eine klinische Berufserfahrung ist wünschenswert Sie haben Interesse an klinischen Fragestellungen in Bezug auf Arzneimittelentwicklung und -regulation Ihre Arbeitsweise ist von Flexibilität, Selbstständigkeit und systematisch-analytischem Denken geprägt Sie besitzen eine ausgeprägte Teamfähigkeit sowie die Bereitschaft zur Mitwirkung in interdisziplinären Teams Sie sind sicher im Umgang mit Microsoft Office, Datenbanken und moderner Datenkommunikation Sie besitzen sehr gute deutsche und englische Sprachkenntnisse in Wort und Schrift Bitte beachten Sie, dass bei Vertragsabschluss eine Declaration of Interests gegenüber der EMA sowie eine Erklärung gemäß § 77a AMG abgegeben werden müssen. ist ein vielseitiger und anspruchsvoller Arbeitsplatz zentral im Rhein-Main-Gebiet mit guten Anschlüssen an das öffentliche Verkehrsnetz (Autobahn, Flughafen, S-Bahn). Als Arbeitgeber des öffentlichen Dienstes bieten wir die hierfür üblichen Sozialleistungen wie Jahressonderzahlung, Betriebsrente und vermögenswirksame Leistung. Das Beschäftigungsverhältnis ist auf drei Jahre befristet. Teilzeitbeschäftigung ist grundsätzlich möglich. Der Dienstposten ist nach E 14 TVöD Bund bewertet. Die Zuordnung zu den Stufen erfolgt unter Berücksichtigung der persönlichen einschlägigen Erfahrungen. Schwerbehinderte Bewerber (m/w/d) werden bei gleicher Eignung bevorzugt berücksichtigt. Das Paul-Ehrlich-Institut fördert die Gleichstellung von Menschen sowie die Vereinbarkeit von Familie und Beruf. Hierfür bieten wir u. a. sehr flexible Arbeitszeiten (Teilzeitmodelle, Homeoffice, keine Kernarbeitszeiten), Kindergartenplätze und zahlreiche Fortbildungsmöglichkeiten.