Jobbeschreibung:
Wir suchen eine/n Qualitätssicherungsexperten/in für die Mikrobielle Wirkstoffproduktion.
Hauptaufgaben:
* Betreuung der mikrobiellen Wirkstoffproduktion mit Schwerpunkt auf Materialmanagement und Integration neuer Rohstoffe im CTM-DS-Bereich
* Entwicklung effizienter und flexibler Produktionsprozesse zur schnellen Produktintegration
* Sicherstellung und Freigabe der GMP-konformen Herstellung von Wirkstoffen
* Prüfung und Freigabe von Herstellungsdokumentationen für die Clinical Trial Manufacturing (CTM)-Einheit
* Mitwirkung und Koordination bei Abweichungen, OOX, Change Controls und CAPAs im Bereich IuS
* Strategische Weiterentwicklung der Wirkstoffqualität
* Fachlicher Input bei Audits und Inspektionen
Anforderungen:
* Abgeschlossenes Studium in Pharmazie, Chemie, Biologie oder einer vergleichbaren naturwissenschaftlichen Fachrichtung
* Erste praktische Erfahrung in der Herstellung oder Prüfung von Arzneimitteln (Biologics)
* Idealere Berufserfahrung im Bereich Qualitätssicherung
* Fundiertes Verständnis für Produktionsprozesse und Qualitätssysteme
* Gute GMP-Kenntnisse sowie idealere Erfahrung mit GPS3
* Sicherer Umgang mit MS Office; offen für digitale Tools im GMP-Umfeld
* Entscheidungsfreude, Eigenverantwortung und Organisationsgeschick
Persönliche Kompetenzen:
* Analytisch, strukturiert und eigenständig in der Arbeitsweise
* Hohes Qualitätsbewusstsein und Verantwortungsgefühl
* Ausgeprägte Kommunikationsstärke im Austausch mit unterschiedlichen Fachbereichen
* Freude an interdisziplinärer Zusammenarbeit
* Flexibel im Umgang mit wechselnden Aufgaben und Prozessen
* Hohes Interesse an kontinuierlicher Prozessverbesserung