QC Analytical Expert
(m/w/d)
Anstellung bei der Hays Professional Solutions GmbH Frankfurt Startdatum: sofort Referenznummer: 854566/1
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Aufgaben
1. Koordination und Durchführung analytischer Transfers von Produkten innerhalb der Qualitätskontrolle
2. Leitung und Entscheidung über Transferstrategien analytischer Methoden vom MSAT-/R&D-Team ins QC-Labor
3. Sicherstellung der Methodenvalidierung gemäß ICH, FDA und EMA-Anforderungen
4. Durchführung von Trendanalysen zur Bewertung der Methodenperformance
5. Fachliche Unterstützung bei methodenbezogenen Abweichungen und analytischen Problemstellungen
6. Support der DS Produktion (Reinigungsvalidierung, Biosafety, Materialmanagement)
7. Management von Referenzstandards und Zellbänken für analytische Prüfungen
8. Erstellung und Pflege von SOPs, Validierungsplänen und analytischen Masterplänen
9. Durchführung von Risikoanalysen im Bereich analytischer Methoden
10. Bestätigung der Prüfung gemäß §14 AMWHV als Leiter der Qualitätskontrolle
11. Unterstützung bei Audits und Inspektionen
Profil
12. Naturwissenschaftliches/ingenieurtechnisches Hochschul-/Fachhochschulstudium ODER berufsspezifische Ausbildung (Laborant, Techniker, Meister) mit vertieften Kenntnissen in der Arzneimittelprüfung
13. Nachgewiesene Kompetenz in Entwicklung und Optimierung analytischer Methoden
14. Regulatorisches Wissen: Fundiertes Verständnis der FDA- und EMA-Richtlinien für analytische Methoden
15. Analytische Fähigkeiten: Expertise in der Analyse und Interpretation komplexer analytischer Daten
16. Projektmanagement: Ausgeprägte Fähigkeiten zur Steuerung mehrerer paralleler Projekte
17. Problemlösungskompetenz: Starke Fähigkeiten im Zusammenhang mit analytischen Methoden und Laborgeräten
18. HSE-Bewusstsein: Verantwortungsbewusstsein für Gesundheit, Sicherheit und Umweltschutz
Benefits
19. Internationales Unternehmen
20. Flexible Arbeitszeiten