Im Rahmen der direkten Personalvermittlung sucht unser Spezialistenteam Randstad professional solutions aktuell einen Regulatory Affairs Specialist am Standort Wrselen. Dank unserer vertrauensvollen Kontakte zu Personalentscheidern vor Ort ist Randstad professional solutions Ihr Sprungbrett in diese attraktive Position in der Medizintechnikbranche. Bewerben Sie sich jetzt direkt online! Wir legen Wert auf Chancengleichheit und begren die Bewerbung von Menschen mit Behinderung, deren Inklusion uns ein besonderes Anliegen ist.
* Mitwirkungbei der Weiterentwicklung und Neuimplementierung von Regulatory Affairs und QM-Systemen gem MDR und ISO 13485
* Koordinationinternationaler Zulassungs- und Anmeldeverfahren fr Medizinprodukte mit Arzneimittelanteil
* Erstellungund Pflegetechnischer Dokumentationen sowie Korrespondenz mit Kunden, Lieferanten und Behrden weltweit
* Bearbeitung von Behrdenanfragen und Recherche hinsichtlichlnderspezifischer Zulassungsanforderungen
* Untersttzungvon R&D, Produktion und Logistik bei regulatorischer Compliance und Qualittsfragen
* Pflegedes nderungsmanagements sowieBegleitung vonDesign- undProzessnderungen
* Vorbereitung und Durchfhrung vonAudits,inkl.Kunden- und Behrdenkommunikation
* Abgeschlossenes Studium im Bereich Naturwissenschaften, Biomedizintechnik oder eine vergleichbare Qualifikation
* Erfahrung in der Medizintechnik, idealerweise in der Validierung von Sterilisationsprozessen (ETO)
* Kenntnisse der regulatorischen Anforderungen fr Medizinprodukte im EU-Raum (EU-MDR, ISO-Normen, MPDG)
* Kenntnisse regulatorischer Anforderungen im Arzneimittelbereich (AMG, GMP) und internationaler Vorschriften (US-FDA) von Vorteil
* Gutes Verstndnis fr Medizinprodukte und funktionale Arzneimittelbeschichtungen
* RoutinierterUmgang mit MS Office, Adobe Acrobat und QM-Systemen nach EN ISO 13485
* Sehr gute Deutsch- und Englischkenntnisse in Wort und Schrift
* Eigenstndige, strukturierte und teamorientierte Arbeitsweise
* Direkte Personalvermittlung in eine Festanstellung beiunseremGeschftspartner
* 30 Tage Urlaub pro Jahr, inkl. eines Brauchtumstags
* Betriebliche Altersvorsorge
* Persnliche und fachliche Entwicklungsmglichkeiten
* Betriebliches Gesundheitsmanagement
* Mitarbeiterrabatteauf Produkte und Dienstleistungen