Regulatory Affairs Manager (m/w/d) - Pharma / Biotechnologie - Standort: München Sie verfügen über fundierte Erfahrung im Bereich Regulatory Affairs und möchten aktiv zur Zulassung und Marktbetreuung innovativer Arzneimittel beitragen? Dann bewerben Sie sich jetzt und werden Sie Teil eines dynamischen, internationalen Umfelds in der pharmazeutischen Industrie. Ihre Aufgaben: Verantwortung für die Einhaltung nationaler und europäischer regulatorischer Anforderungen (AMG, HWG, GDP, GMP). Erstellung und Einreichung von Zulassungsunterlagen bei Gesundheitsbehörden (z. B. Variationen, Sicherheitsberichte, Frühzugang, klinische Studien). Kommunikation und Verhandlung mit lokalen Behörden - Sie sind zentrale r Ansprechpartner in für regulatorische Themen. Sicherstellung einer regelkonformen Kennzeichnung und rechtzeitigen Aktualisierung von Arzneimittelinformationen. Unterstützung bei wissenschaftlichen Beratungsgesprächen und strategischer Planung. Prüfung und Freigabe von Werbematerialien gemäß regulatorischer Vorgaben. Mitwirkung bei Audits, Inspektionen und internen Prozessoptimierungen. Bearbeitung von Qualitätsmängeln, Rückrufen, Lieferengpässen und Produktfälschungen. Ihr Profil: Abgeschlossenes naturwissenschaftliches Studium (z. B. Pharmazie, Biologie, Chemie); ein Master in Regulatory Affairs ist von Vorteil. Mindestens 5-8 Jahre Berufserfahrung im Bereich Regulatory Affairs oder vergleichbare Branchenerfahrung. Sehr gute Kenntnisse der regulatorischen Anforderungen in der pharmazeutischen und biotechnologischen Industrie. Erfahrung im Umgang mit nationalen und regionalen Gesundheitsbehörden. Kenntnisse in Pharmakovigilanz, Qualitätssicherung und Market Access sind von Vorteil. Sehr gute Englischkenntnisse in Wort und Schrift. Ausgeprägtes medizinisch-wissenschaftliches Verständnis. Das erwartet Sie: Eine verantwortungsvolle Position mit Gestaltungsspielraum. Zusammenarbeit in interdisziplinären und internationalen Teams. Möglichkeit zur Mitgestaltung lokaler und globaler Prozesse. Ein modernes Arbeitsumfeld mit Fokus auf Innovation, Qualität und Compliance. Jetzt bewerben und Ihre Expertise in einem zukunftsorientierten Unternehmen einbringen! Wir freuen uns auf Ihre aussagekräftige Bewerbung. SThree_Germany is acting as an Employment Business in relation to this vacancy.