1. Erstellung von klinischen Bewertungsplänen (CEPs) und klinischen Bewertungen (CERs) gemäß den Anforderungen der MDR (EU) 2017/745 und unter Berücksichtigung relevanter MDCG-Leitlinien
2. Erstellung von relevanten Post-Market Surveillance Dokumenten (PMS-Plan, PMS-Report, PSUR) gemäß Anforderungen der MDR (EU) 2017/745 und unter Berücksichtigung relevanter MDCG-Leitlinien
3. Durchführung von systematischen Literaturrecherchen (PubMed, Cochrane) zur Identifikation von produktrelevanter wissenschaftlicher Literatur
4. Betreuung des periodischen Life-Cycle-Managements
5. Überprüfung und Rückmeldung zu Dokumenten wie Gebrauchsanweisung, Operationstechnik, Werbematerial, Risikoanalyse und Reklamationswesen, um die Konsistenz innerhalb der technischen Dokumentation zu gewährleisten
6. Planung und Überwachung von klinischen Studien nach dem Inverkehrbringen (PMCF-Studien) sowie weiterer PMCF-Aktivitäten
7. Analyse und Interpretation von Studienergebnissen und Zusammenstellung von Literaturrechercheberichten, die für Zulassungsanträge relevant sind
* Hochschulabschluss (Universität, FH) in Naturwissenschaften, Medizintechnik, Medizin oder vergleichbar
* Berufserfahrung im Bereich wissenschaftliches Schreiben und Auswertung von klinischen Studien
* Kenntnis der relevanten Regularien und Gesetze wie MDR (EU) 2017/745, ISO 14155 und MDCG-Leitlinien wünschenswert
* Große Bereitschaft, sich mit neuen Vorschriften und Anforderungen vertraut zu machen
* Offene, selbstbewusste Persönlichkeit
* Gute Kommunikations- und Kooperationsfähigkeiten
* Strukturierte und wissenschaftlich-systematische Arbeitsweise
* Koordinationsfähigkeit und gutes Selbst- und Zeitmanagement
* Sehr gute Englisch- und Deutschkenntnisse in Wort und Schrift
Was wir bieten
Jeden Tag ein bisschen besser werden. Nicht aufhören, sich Ziele zu setzen. Mit Sportlichkeit und Beharrlichkeit Entwicklungen vorantreiben, um Neues zu schaffen. Mit Kreativität, Weitblick und Passion. Das ist der Geist, der KLS Martin voranbringt. Als erfolgreiches Familienunternehmen legen wir, neben der fachlichen Kompetenz, besonderen Wert auf spürbare Nähe, gelebte Fairness und aufrichtigen Respekt im Umgang mit unseren Kunden und Kollegen.
Wir bieten ein gestalterisches Arbeitsumfeld in einem motivierten und anpackenden Team sowie Aufgabenstellungen, die vielschichtig und abwechslungsreich sind. Darüber hinaus bieten wir Ihnen eine leistungsgerechte Vergütung, ein angenehmes Betriebsklima und attraktive Sozialleistungen in einem modernen und technisch sehr gut ausgestatteten Unternehmen.
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