Regulatory Affairs Clinical Writing Professional (w/m/d)24.04.2026 Fresenius Kabi Deutschland GmbH Bad Hersfeld
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Regulatory Affairs Clinical Writing Professional (w/m/d)
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Bad Hersfeld
Informationen zur Anzeige:
Regulatory Affairs Clinical Writing Professional (w/m/d)
Bad Hersfeld
Aktualität: 24.04.2026
Anzeigeninhalt:
24.04.2026, Fresenius Kabi Deutschland GmbH
Bad Hersfeld
Regulatory Affairs Clinical Writing Professional (w/m/d)
Über uns:
Unser erklärtes Ziel ist es, medizinische Fachkräfte mit den bestmöglichen Lösungen zu versorgen, damit sie für jede Herausforderung die richtige Ant wort finden können. Fresenius Kabi ist ein Vorreiter im Gesundheitswesen für das kommende Jahrzehnt. Wir leben Vielfalt und schätzen unterschiedliche Persönlichkeiten und Einstellungen. ...+
Aufgaben:
* Als Regulatory Affairs Clinical Writing Professional übernehmen Sie eine Schlüsselrolle in der klinischen Bewertung und klinisch-regulatorischen Dokumentation unserer Medizinprodukte. Sie gestalten den gesamten Produktlebenszyklus aktiv mit - von der Planung klinischer Bewertungen über die Erstellung zentraler Dokumente bis hin zur Post-Market-Surveillance. Ihre Arbeit trägt direkt dazu bei, Sicherheit, Leistungsfähigkeit und regulatorische Konformität unserer Produkte weltweit sicherzustellen.
* Klinische Bewertungen erstellen und aktualisieren über den gesamten Produktlebenszyklus
* Regulatorische Anforderungen sicherstellen (EU MDR, FDA)
* Studienprotokolle entwickeln inkl. Ein- / Ausschlusskriterien, Endpunkten und Methoden, sofern erforderlich
* Interdisziplinär zusammenarbeiten mit R&D, RA, QA und Marketing
* Literaturrecherchen und Datenanalysen durchführen zur klinischen Evidenz
* Risikobewertungen durchführen und in die klinische Bewertung integrieren
* Post-Market-Surveillance unterstützen (PMS-Pläne, PSURs, PMCF, Trendanalysen)
Qualifikationen:
* Abgeschlossenes wissenschaftliches Studium (Medizin, Biomedizintechnik, Naturwissenschaften o. Ä.)
* Fundierte Kenntnisse klinischer Forschung und Regulierung im Medizinproduktebereich
* Erfahrung mit statistischen Auswertungen und klinischen Bewertungsmethoden
* Starke Projektmanagement- und Kommunikationsfähigkeiten
* Selbstständige, strukturierte und zuverlässige Arbeitsweise
* Teamfähigkeit in interdisziplinären und internationalen Umfeldern
* Hohe Detailgenauigkeit und Qualitätsbewusstsein
Berufsfeld
Bundesland
Standorte
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