Die inno-train Diagnostik GmbH ist ein Produzent medizinischer Diagnostik mit rund 50 Mitarbeitern und Hauptsitz in Kronberg im Taunus, nahe der Mainmetropole Frankfurt sowie einer Vertriebsniederlassung in den USA. Wir sind ein international agierender Anbieter transfusionsmedizinischer Diagnostik mit Schwerpunkt auf molekularbiologischen Analysen im Bereich HLA, Blutgruppen und Humangenetik, sowie der Laborautomation.
Als Produzent von in-vitro-Diagnostika ist die inno-train DIN EN ISO 13485 zertifiziert und unsere Produkte unterliegen der Europäischen Richtlinie IVDD 98/79/EG bzw. der Europäischen IVDR Verordnung 2017/746. Bedingt durch den weltweiten Vertrieb unserer Produkte als In vitro Diagnostika sind wir ebenfalls verpflichtet, auch regulatorische Anforderungen außerhalb Europas zu erfüllen und Zulassungen z.B. auch auf Grundlage von amerikanischen FDA Vorgaben durchzuführen.
Aufgaben
Erstellung und Pflege von SOPs, Erstellung und Pflege von Technical Files für die IVDR, Organisation, Mitarbeit und Durchführung von internen, externen (TÜV) und Lieferanten-Audits, Produktregistrierungen im Ausland, Erfüllung der Anforderungen, die seitens ISO und IVDR an die inno-train gestellt werden.
Qualifikation
* Abgeschlossene Ausbildung/ Fortbildung im Qualitätsmanagement
* Abgeschlossene naturwissenschaftliche oder medizinische Berufsausbildung
* Erfahrung mit der CE Kennzeichnung von In-vitro-Diagnostika oder Medizinprodukten
* Auditerfahrung (DIN EN ISO 13458)
* FDA Erfahrung (21 CFR 820)
* Sicheres Englisch (in Wort und Schrift)
* Eigenständiges Arbeiten
* Molekularbiologische Grundkenntnisse
Benefits
* Eine Vollzeitbeschäftigung in einem unbefristeten Arbeitsverhältnis.
* Attraktive Konditionen, z.B. 30 Tage Urlaub bei Vollzeitbeschäftigung, Urlaubsgeld, vermögenswirksame
Leistungen, Zuschuss zum EGYM Wellpass.
* Flexible Arbeitszeit.
* Spannende Herausforderungen in einem vielseitigen Aufgabengebiet.
* Individuelle Förderung Ihrer Talente, Möglichkeiten zur Weiterentwicklung.
* Abwechslungsreiche, anspruchsvolle Tätigkeiten in einem wachsenden Unternehmen.
* Ein angenehmes Arbeitsklima in einem dynamischen und motivierten Team.