Zur Unterstützung unseres Teams "Qualitätsmanagement und Regulatory Affairs" suchen wir schnellstmöglich eine(n) "Regulatory Affairs Manager (m/w/d)" zur Festanstellung.
Was erwartet Sie bei uns?
* Nationale und internationale Zulassung von Medizinprodukten nach geltenden Richtlinien und Gesetzen
* Erstellung und Aufrechterhaltung der Technischen Dokumentation für Medizinprodukte der Klasse III mit Schwerpunkt tierischen Ursprungs
* Unterstützung bei der Freigabe der Dokumentation zum Risikomanagement, Biologischen Bewertungen, Periodic Safety Update Reports (PSURs)
* Betreuung und Aufrechterhaltung bestehender Zulassungen
* Zusammenstellung und Ausarbeitung von Zulassungsunterlagen im Rahmen internationaler Zulassungen
* Korrespondenz, Kommunikation und Kontaktpflege mit internationalen Partnern, Distributoren sowie Behörden im In- und Ausland
* Erstellung, Meldung und Nachverfolgung von Änderungsanzeigen (Change Notifications) zu bestehenden Registrierungen
* Koordination aller regulatorischen Aktivitäten in enger Abstimmung mit den Bereichen Qualitätsmanagement, Produktmanagement, Marketing
* Überwachung der Gesetzgebung und Gewährleistung der Erfüllung sämtlicher regulatorischer Anforderungen
* Projektunterstützung in dem Bereich QM bezüglich der Bearbeitung von CAPA und Change Control Prozessen
Was sollten Sie mitbringen?
* Abgeschlossenes Hochschulstudium in Biologie, Chemie, Medizintechnik oder in einem verwandten Fachgebiet (oder eine vergleichbare Qualifikation)
* Nachweislich mind. 3 Jahre Berufserfahrung im Bereich Regulatory Affairs sind wünschenswert
* Sehr gute Kenntnisse nationaler und internationaler Zulassungsverfahren für Medizinprodukte
* Sehr gute Deutsch- und Englischkenntnisse in Wort und Schrift
* Strukturierte, selbstständige und präzise Arbeitsweise
* Sehr gute Team-, Kommunikations- und Organisationsfähigkeit
Was bieten wir Ihnen?
* Ein spannendes Aufgabengebiet mit einem hohen Maß an Selbstverantwortung
* Intensive Einarbeitungsphase
* Regelmäßige Schulungen über betriebsbezogene Prozesse und Produkteigenschaften
* Flache Hierarchien und Arbeit in einem kollegialen, motivierten und engagierten Team
* Variable Zusatzzahlungen
* Firmeninterne Parkplätze
* Gute Verkehrsanbindung
* Zuschuss zur Mitgliedschaft im Fitnessstudio (FitX / Urban Sports Club)
* Mitarbeiterverpflegung mit Obst, Gemüse, Tee und Kaffee
* Regelmäßige Teamevents
* 30 Tage Urlaub bei einer 5-Tage-Woche
* Vergünstigungen durch Mitarbeiterportale