KOB ist weltweit mit den zwei Geschäftsfeldern Medical und BRAWO® SYSTEMS erfolgreich.
Im Kerngeschäft Medikal ist KOB seit über 120 Jahren führender internationaler B2B-Anbieter, Entwicklungspartner und Hersteller elastischer medizinischer Binden und Gewebe für führende Medical- und Pharmaunternehmen. KOB-Produkte werden als Verbände in der Kompressionstherapie, zum Stützen und Entlasten sowie zum Fixieren eingesetzt. Außerdem dienen die medizinischen Spezialtextilien zur Herstellung von Pflastern und als Trägerstoff für Wirkstoffpflaster.
Vor mehr als 20 Jahren hat KOB mit dem Geschäftsfeld BRAWO® SYSTEMS seine textile Kompetenz als weltweiter Systemanbieter in der Herstellung und im Vertrieb eines grabenlosen Sanierungssystems für Abwassersysteme im Bereich der Gebäude- und Grundstücksentwässerung für die Immobilien- und Bauwirtschaft erfolgreich erweitert.
Mit rund 1.240 Mitarbeitern ist KOB weltweit mit zwei Produktionswerken und fünf Vertriebsstandorten präsent. KOB ist Teil der HARTMANN GRUPPE.
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Regulatory Affairs Manager (m/w/d)
Aufgaben
* Anlage und Pflege der technischen Dokumentation für die bei KOB hergestellten Medizinprodukte
* Bewertung und Sicherstellung der Konformität der Produkte mit geltenden regulatorischen Anforderungen
* Registrierung und Datenpflege
* Erstellung bereichsbezogener Registrierungsunterlagen zur Produktregistrierung außerhalb Europas
* Regulatorischer Support unserer internen und externen Kunden
* Prüfung und Freigabe von Produktdokumenten in Zusammenarbeit mit Produktmanagement und Marketing
* Kommunikation mit deutschen und internationalen Behörden
Anforderungen
* Erfolgreich abgeschlossenes Studium (Naturwissenschaften oder Textil) Zusatzqualifikation im Bereich Regulatory Affairs, Medical Writing o.ä. wünschenswert
* Gutes Verständnis von Gesetzestexten und Normen
* Kenntnisse im Medizinprodukterecht
* Sichere PC- und Softwarekenntnisse (MS-Office)
* Deutsch und Englisch fließend in Wort und Schrift
* Selbstständige, strukturierte und organisierte Arbeitsweise
* Kommunikations- und Durchsetzungsstärke auf allen Ebenen
* Hohe Teamfähigkeit
Benefits
* Variable Vertrauensarbeitszeit
* Mobiles Arbeiten
* Selbstbewirtschaftetes Casino in Wolfstein
* Feedbackkultur
* Systematische Personalentwicklung
* Gesundheitsmanagement
Wir freuen uns auf Ihre Bewerbung!