Beschreibung
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* Wir suchen einen erfahrenen Regulatory Affairs Spezialisten für Arzneimittel, der sich auf regulatorische Beratung bei Zulassungsprojekten mit Schwerpunkt Generika (apothekenpflichtige Arzneimittel) spezialisiert hat.
* Er ist verantwortlich für die Bewertung von zulassungsrelevanten Unterlagen mit Schwerpunkt Qualitätsdokumentation (CMC), inklusive Due Diligence.
* Der Regulatory Affairs Spezialist ist fähig, europäische Zulassungsverfahren durchzuführen, einschließlich nationaler Verfahren, MRP und DCP.
* Er erstellt Änderungsanzeigen und Verlängerungen und bearbeitet administrative Antragsunterlagen sowie Zulassungsdossiers mit Schwerpunkt CMC.
* Der Spezialist umsetzt neue regulatorische Anforderungen der EMA und revidiert die EU-Arzneimittelgesetzgebung.
* Er erstellt Produktinformationstexte und beurteilt Marketingtexte und Werbemittel.
* Das Projektmanagement und die Kommunikation mit Zulassungsbehörden, Tochterunternehmen, Lizenz- und Geschäftspartnern sowie Dienstleistern gehören ebenfalls zu seinen Aufgaben.
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Qualifikationen und Fähigkeiten
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* Auflistung der notwendigen Qualifikationen und Fähigkeiten:
* Regulatorische Erfahrung in der Pharmabranche
* Kennzahl: Beherrschung von EU-Gesetzen und -Vorschriften
* Ein gut funktionierendes Netzwerk im Bereich des Gesundheitswesens
* Engagiert und kompetent in allen Aspekten unseres Projekts
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Vorteile
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* Flexible Arbeitszeiten und Homeoffice-Möglichkeiten
* Eine offene und unterstützende Arbeitsumgebung
* Mögliche Teilnahme an Weiterbildungsprogrammen und Konferenzen
* Weitere Vorteile können im Rahmen der Arbeit diskutiert werden.
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Weitere Informationen
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* Die Position kann als Vollzeitstelle besetzt werden. Es gibt keinen festen Einsatztermin für diese Stelle.
* Die Beschäftigung erfolgt abhängig von den Ergebnissen der Bewerbungsvorgänge.
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