Branche: Biopharma
Ort: München
CMC Manager – Biopharmazeutische Proteine (m/w/d) –
Projektleitung & CDMO Management
Ihre Aufgaben
* Steuerung und Koordination von CMC-Aktivitäten entlang der frühen Entwicklungs- und Herstellungsprozesse in Zusammenarbeit mit internationalen CMOs/CDMOs
* Erarbeiten und Überwachen von Zeitplänen für die Herstellung klinischer Prüfmuster und für die Transfers relevanter Herstell- & Analyseverfahren
* Strategische Beratung des Managements zu CMC-Fragen: Welche Schritte wann von wem? Übersetzung von wissenschaftlichen Anforderungen in operative Workflows
* Erstellung und Pflege regulatorischer CMC-Dokumentationen gemäß ICH und EMA/FDA (z.B. IMPD Modul 3, Dossier-Parts)
Was Ihnen unser Kunde bietet
* Innovatives Start-up mit starker Finanzierung und spannenden Aufgaben
* Sie können eigene Ideen und Methoden einbringen und das Unternehmen aktiv mitgestalten
* Sie werden Teil eines hochkompetenten Teams in einer persönlichen Arbeitsatmosphäre
* Eine attraktive und leistungsgerechte Vergütung
* Ein hochmodernes Arbeitsumfeld zusammen mit einer guten Work-Life-Balance mit Home-Office Option
Ihr Profil
* Um mit den Kollegen auf Augenhöhe zusammenzuarbeiten, haben Sie ein naturwissenschaftliches Studium (Master/Diplom/PhD) in Molekularbiologie, Biotechnologie, Chemie, Pharmazie oder verwandten Disziplinen erfolgreich abgeschlossen
* Ausgeprägte Fähigkeit, von strategischer Planung zur operativen Umsetzung zu gelangen: Hands-on Mentalität und Eigenverantwortung sind essentiell
* Mehrjährige Erfahrung (>2 Jahre) in der nicht-akademischen GMP-Prozess-Entwicklung rekombinanter Proteine, idealerweise mit Fokus auf Fermentation/Upstream Processing (USP) in der Biotechnologie/Pharmabranche
* Idealerweise haben Sie Erfahrung in der Zusammenarbeit mit externen Dienstleistern (CDMO Management, Vertragsgestaltung, Qualitätssicherung)
HINWEIS:
Vorerfahrung im Bereich CMC und Kenntnisse zu Entwicklungs- / Produktionsprozessen biologischer proteinbasierter Arzneimittel sind zwingend erforderlich. Die operative Tätigkeit erfolgt überwiegend im Partner- und Projektmanagement – Laborerfahrung und Technologie-Verständnis sind für die Zusammenarbeit mit Dienstleistern jedoch ebenfalls sehr hilfreich.
Unser Kunde
Innovatives Biopharma- Start-up im Bereich Respiratory: Entwicklung eines inhalativen rekombinanten Proteins. Das Unternehmen verfügt über keine eigenen Labore, die präklinische und klinische Entwicklung erfolgt über Lohnhersteller (CMOs/CDMOs). Das Molekül steht vor dem Eintritt in die erste klinische Phase. Die jüngste Finanzierungsrunde ist erfolgreich abgeschlossen. Aktuell mit einem kleinen Team, baut das Unternehmen weiter auf und so bietet sich die spannende Möglichkeit, das Geschäft aktiv mit voranzutreiben und mitzuwachsen.
Über uns
Das Vertrauen zu den Kandidaten ist uns sehr wichtig! Unser Ziel ist die langfristige und erfolgreiche Vermittlung von zufriedenen Kandidaten. Dabei zeichnet sich Blickling durch Verständnis für die Bedürfnisse der Kunden und der Kandidaten aus.
»People not Numbers!«
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