Bei Ontex erleichtern wir das tägliche Leben über Generationen hinweg. Weltweit sind unsere 5.500 Kolleginnen und Kollegen stolz auf ihre Arbeit und lassen sich von unseren Werten leiten - Leidenschaft, Zuverlässigkeit, Integrität, Tatkraft und Jedermann. Jeden Tag entwickeln, produzieren und vertreiben sie erschwingliche und nachhaltige Hygienprodukte für jedes Alter. Als führender Anbieter von Hygieneproduktlösungen für Einzelhandelsmarken und Partner im Gesundheitswesen, glauben wir, dass Innovation für jeden zugänglich sein sollte. Ontex wurde 1979 in Belgien gegründet und ist an der Euronext Brüssel notiert.
Wir sind „Here for you“ und suchen einen Quality Engineer - Compliance (m/w/d) zur Verstärkung unseres Qualität Teams.
Ihre Aufgaben:
* Sie stellen sicher, dass unser Qualitätsmanagementsystem alle geltenen gesetzlichen Vorschriften und Richtlinien (FDA, Health Canada,GPSR, etc.) einhält
* Abteilungsübergreifende Erstellung und Überarbeitung von Prozessdokumentationen (PRO, INS,FOR)
* Aktive Weiterentwicklung des Qualitätsmanagementsystems
* Entwicklung, Planung und Implementierung von Schulungs- und Trainingsprogrammen zu allen Qualitätsaspekten für die gesammte Belegschaft sowie die kontinuierliche Nachhaltung
* Verantwortung für das HACCP Konzept des Standorts
* Koordination aller Prozesse innerhalb des Risikomanagementsystems am Standort und Abstimmung mit dem Konzernrisikomanagementsystem sowie die Umsetzung neuer und geänderter Anforderungen an das RMS
* Eigenverantwortliche Durchführung und Pflege aller relevanten Risikoanalysen im Bereich der Produkt- und Prozesssicherheit über alle Prozessschritte hinweg (End-to-End)
* Sicherstellung der Einhaltung relevanter Vorgaben mittels Durchführung interner Audits
* Vorbereitung und Verwaltung von FDA-Inspektionen und MDSAP-Audits, einschließlich der Koordination von Reaktionen auf Inspektionsbeobachtungen und der rechtzeitigen Lösung identifizierter Problem
* Überwachung von Korrektur- und Vorbeugungsmaßnahmenplänen (CAPAs) im Zusammenhang mit Auditergebnissen
* Sie fungieren als Schnittstelle zu Regulatory Affairs innerhalb der Ontex Gruppe und sind Prozessverantwortlicher für das Change Management
* Gewährleistung der Produktqualität und -sicherheit mittels abteilungsübergreifender Zusammenarbeit
Ihr Profil:
* Abgeschlossene Hochschulausbildung im Bereich Medizintechnik oder Naturwissenschaften, alternativ eine vergleichbare abgeschlossene Berufsausbildung
* Erste Erfahrung als Führungskraft
* Fundierte Kenntnisse in der Dokumentation von Prozessen und Abläufen
* Kenntnisse der FDA-Vorschriften und -Richtlinien sowie Erfahrung mit FDA-Einreichungen
* Mehrjährige Erfahrung im Bereich des Risikomanagements von Medizinprodukten sowie Audits
* Kenntnisse von Qualitätsmanagementsystemen (ISO 9001; 13485; MDSAP; IFS; BRC)
* Methodenkompetenz im Bereich Qualitätsmanagement und Tools (z.B. Audit; SixSigma; CAPA) sowie im Risikomanagement, insbesondere FMEA & Entscheidungsbaum
* Analytisches Denken und gutes Abstraktionsvermögen
* Gute Englischkenntnisse in Wort und Schrift
* Sicherer Umgang mit MS Office
Wir bieten Ihnen:
* Einen unbefristeten Arbeitsvertrag in einem zukunftssicheren, tarifgebundenen Unternehmen
* Atraktive Vergütung sowie umfangreiche Sozialleistungen z.B.:
o Urlaubs- und Weihnachtsgeld
o 30 Tage Erholungsurlaub
o Betriebliche Altersvorsorge
o Mitarbeiterangebote und -vergünstigungen
* Ein spannendes und abwechslungsreiches Arbeitsumfeld
Wenn Sie sich für diese Aufgabe begeistern können und glauben, dass Sie gut zu uns passen, freuen wir uns auf Ihre Bewerbung. Wir gewährleusten ein faires und transparentes Auswahlverfahren. Sollten Sie noch Fragen haben, wenden Sie sich bitte an unsere Personalabteilung unter jobs.grosspostwitz@ontexglobal.com
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