Für ein innovatives Medizintechnikunternehmen in Bayern suchen wir aktuell einen Quality Engineer Software Medical Devices (m/w/d) in unbefristeter Festanstellung. Bei Interesse wären dies Ihre Aufgaben: Sicherstellung der Softwarequalität nach Markteinführung über den gesamten Produktlebenszyklus Steuerung von Test-, Fehlerbehebungs- und Freigabeprozessen im Rahmen des Change Managements Verantwortung für internationale Zulassungs- und Registrierungsprozesse (EU und weitere Märkte) Pflege und Weiterentwicklung der technischen Dokumentation für Medizinprodukte Durchführung von Risikoanalysen und Erstellung von Risikoberichten gemäß ISO 14971 Aufbau und Umsetzung eines strukturierten Reklamationsmanagements Überwachung und Optimierung der Softwareentwicklungsprozesse nach IEC 62304 Unterstützung bei der Einhaltung eines Qualitätsmanagementsystems nach ISO 13485 Zusammenarbeit mit Fachabteilungen wie R&D, Produktmanagement, Regulatory und Clinical Affairs Koordination von Produktänderungen mit benannten Stellen und internationalen Partnern Ihr Profil: Abgeschlossenes Studium in Informatik, Medizintechnik oder einem vergleichbaren Fachgebiet Erfahrung in der Softwareentwicklung nach IEC 62304 und IEC 62366-1 Kenntnisse in regulatorischen Anforderungen und Zulassungsverfahren für Medizinprodukte Strukturierte, selbstständige und analytische Arbeitsweise Ausgeprägte Teamfähigkeit und Kommunikationsstärke Bereitschaft zu gelegentlichen Reisen innerhalb Europas (5-10 %) Sehr gute Deutsch- und Englischkenntnisse, Französischkenntnisse von Vorteil Erfahrung im Projektmanagement und in der Entwicklung KI-gestützter Software Kenntnisse in der Erstellung klinischer Bewertungen oder Durchführung klinischer Studien Erfahrung im Bereich Cybersecurity-Tests und FDA-Zulassungen für Software als Medizinprodukt Bei Interesse freue ich mich über Ihre Bewerbung! Möchten Sie mehr über diese spannende Position sowie das Unternehmen erfahren? - Dann freue ich mich sehr über Ihre Kontaktaufnahme: Amina Alickovic - Recruitment Consultant - Medical Devices / Permanent Division QM/QC/QA/Notified Bodies - 4969133845522- a.alickovic(at)realstaffing.com quality Medizintechnik MedicalDevices 13485 62304 Die Personalberatung SThree betreut die ausgeschriebene Stelle im Auftrag ihres Kunden.