Qualitätskontrolleur
Weiterentwicklung und Sicherstellung der Prüfqualität in einem Lohnhersteller.
Aufgaben
* Genehmigung und Einhaltung von Spezifikationen:
o Freigabe von Spezifikationen, Probenahme- und Prüfanweisungen gemäß § 14 Abs. 1 AMWHV sowie Sicherstellung ihrer konsequenten Umsetzung
* Sicherstellung der Prüfqualität:
o Gewährleistung ordnungsgemäßer Durchführung aller chemischen, physikalischen und mikrobiologischen Prüfungen im modern ausgestatteten Labor (HPLC, GC, weitere Methoden) inklusive Dokumentation im LIMS
* Geräte- und Prozessoptimierung:
o Überwachung von Wartung, Räumen und Ausstattung für optimale Prüfbedingungen sowie aktive Weiterentwicklung des Fachbereichs
* Schnittstellenarbeit:
o Zusammenarbeit mit relevanten Unternehmensbereichen wie dem Leiter der Herstellung, der Betriebsleitung, dem Leiter der Qualitätssicherung und der Sachkundigen Person § 14 AMG, u. a. bei Verfahrens- und Arbeitsanweisungen, Change Control und Abweichungsmanagement
* Methodenentwicklung und -transfer:
o Bewertung und Einführung neuer analytischer Methoden; Verantwortung für Methodentransfers und Validierungen inkl. Pläne, Berichte und Reproduzierbarkeitsnachweise
* Datenintegrität und Compliance:
o Sicherstellung regulatorischer Vorgaben, Durchführung statistischer Auswertungen
* Stabilitätsstudien:
o Planung, Organisation und Überwachung der Durchführung
* Externe Labore:
o Auswahl, Beauftragung und Kontrolle externer Labore
* Audits und Inspektionen:
o Fachkundige Vertretung des Bereichs gegenüber Behörden und Kunden
* Kontinuierliche Verbesserung:
o Einbringen von Optimierungsvorschlägen zur Steigerung von Qualität, Effizienz, Arbeitssicherheit
Qualifikationen
* Erworbenes Hochschulstudium in Pharmazie
* Vorhandene Praxiserfahrung in einem herstellenden Pharmaunternehmen
* Kenntnisse in mikrobiologischen Prüfmethoden
* Vertrautheit mit Entwicklung, Herstellung und Prüfung von flüssigen und halbflüssigen Arzneimitteln
* Starke Kommunikationsfähigkeit und Führungsqualitäten
* Sehr gute Kenntnisse in Deutsch und Englisch