Systemverantwortlicher für IT-Validierung
Bewährtes Wagnis: unsere Mitarbeitenden leben täglich das Prinzip, sich zu etwas Neuem zu trauen und Grenzen des Machbaren neu zu definieren. Genau dies gilt es in unserer Abteilung fortzusetzen.
Aufgaben
* Verantwortung übernehmen bei der Beratung von Segmenten zur Realisierung von Projekten zur Validierung von IT-Systemen, Applikationen und Tools im Rahmen der Systemeinführung oder bei Änderung von Systemen, Applikationen oder Infrastruktur.
* Schulung der internen Betriebsteams zur Aufrechterhaltung validierter/ qualifizierter Systeme im operativen Betrieb.
* Entwicklung, Pflege und kontinuierliche Weiterentwicklung des IT Compliance Frameworks für Validierung (Richtlinien, Prozess und Tooling).
Anforderungen
* abgeschlossenes Studium der Informatik, Ingenieurswissenschaften oder vergleichbare Qualifikation mit mehrjähriger einschlägiger Erfahrung im regulierten Umfeld.
* Erfahrung zur Einführung von IT-Systemen im regulierten Umfeld (Pharmazeutische Industrie, Medizinprodukte, klinische Forschung) und zur Aufrechterhaltung des Validierungsstatus im weiteren Lebenszyklus.
* sehr gute Kenntnisse zu regulatorischen Anforderungen an computergestützte Systeme und entsprechende Infrastruktur (US FDA, 21 CFR Part 11, EU GMP Annex 11, ISO13845, GAMP5) und Computer-System-Validierung.
* Erfahrung zur Entwicklung effizienter und risikobasierter Validierungsstrategien und deren Umsetzung bei Systemeinführungen und -änderungen.
Kenntnisse
* sicheres Auftreten im Umgang mit internen und externen Ansprechpartnern.
* sehr gute Englischkenntnisse in Wort und Schrift.
* Reisebereitschaft.