Ihre Hauptaufgaben:
1. Planung, Organisation, Durchführung, Überwachung und Auswertung von nationalen und internationalen klinischen Studien (Phase I-IV, Schwerpunkt Bioäquivalenzstudien) nach ICH-GCP, anderen geltenden Gesetzen und internen Standardarbeitsanweisungen (SOPs). Dies umfasst die folgenden Aufgaben:
2. Entwurf und Durchführbarkeit von Bioäquivalenzstudien gemäß den Anforderungen des Zielmarktes (EU/US/PhM)
3. Entwicklung von detaillierten Projektplänen, Zeitplänen und Budgetvoranschlägen für klinische Versuche und Bioäquivalenzstudien
4. Auswahl, Anleitung und Überwachung von Auftragsforschungsinstituten (CROs)/Studienzentren und Zusammenarbeit mit externen Dienstleistern (z. B. Beratern, medizinischen Experten)
5. Funktionsübergreifende Zusammenarbeit mit zentralen Funktionen (Regulatory Affairs, Pharmakovigilanz/Arzneimittelsicherheit, Arzneimittelversorgung und QS usw.)
6. Entwurf, Entwicklung und Überprüfung von klinischem Studienprotokoll, CRF und Studienbericht usw.
7. Überprüfung von Dokumenten zur Validierung bioanalytischer Methoden und Analysen
8. Unterstützung bei der Zusammenstellung von Zulassungsdokumenten, einschließlich Anträgen auf klinische Prüfungen (CTAs) und Änderungen
9. Beantwortung von Anfragen von Aufsichtsbehörden und Ethikkommissionen
10. Sicherstellung der Einhaltung der geltenden gesetzlichen Anforderungen und Standards
11. Überwachung/Mitüberwachung und Beaufsichtigung von Prüfzentren und Gewährleistung der Datenintegrität und -genauigkeit
12. Einrichtung, Überprüfung und Pflege des Trial Master File (e)TMF
13. Sicherstellung der Studiendokumentation
14. Erstellung von monatlichen Statusberichten gemäß dem internen Berichtssystem
Ihr Profil:
15. Master-Abschluss in Biowissenschaften, Pharmazie oder einem verwandten Fachgebiet. Ein fortgeschrittener Abschluss (z.B. Promotion) wird bevorzugt
16. Mindestens 5 Jahre Erfahrung als Leiter einer klinischen Studie (vorzugsweise auf Seiten des Sponsors) mit fundierten Kenntnissen über Bioverfügbarkeits- (BA) und Bioäquivalenzstudien (BE)
17. Praktische Erfahrung mit analytischen Werkzeugen und Instrumenten (LC-MS/MS) ist von Vorteil
18. Erfahrung im Bereich Pharmakokinetik (z. B. Simulation/Modellierung) ist von Vorteil
19. Gute Kenntnisse von GCP, ICH-Leitlinien und behördlichen Anforderungen für klinische Versuche und Bioäquivalenzstudien
20. Beherrschung der Microsoft Office-Tools. Erfahrung mit Software zur Verwaltung klinischer Studien ist von Vorteil
21. Ausgezeichnete Projektmanagementfähigkeiten, einschließlich der Fähigkeit, mehrere Projekte gleichzeitig zu verwalten
22. Fähigkeit zur effektiven Arbeit in internationalen Teams und in einer Matrixorganisation mit multidisziplinären Teams
23. Ausgezeichnete Kommunikationsfähigkeiten in Wort und Schrift (Englisch)