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Bachelorabeit
Titel der Bachelorarbeit:
Analyse der Anwendbarkeit des Annex 1 einschließlich der Erstellung einer Contamination Control Strategie (CCS) und Erarbeitung einer Vorlage für den DSE mAb Bereich (Antikörperherstellung).
Betreuende Abteilung:
Quality Assurance Operations, Monoklonale Antikörper (mAb)
Daiichi Sankyo Europe GmbH
Hintergrund und Motivation:
Im Rahmen der Herstellung von monoklonalen Antikörpern (mAb) spielt die Einhaltung regulatorischer Vorgaben eine zentrale Rolle für die Produktqualität und Patientensicherheit. Der aktuelle Annex 1 der EU-GMP-Leitlinien stellt spezifische Anforderungen an die Contamination Control Strategy (CCS), insbesondere im Bereich der sterilen/aseptischen Herstellung. Die Herstellung des monoklonalen Antikörpers (Bulk Drug Intermediate) fällt nicht unter die aseptische Herstellung, sondern u.a. in „Bioburden Reduced“.
Eine fundierte Interpretation und Umsetzung der Anforderungen ist essenziell für die Sicherstellung eines kontrollierten und validierten Produktionsprozesses.
Zielsetzung der Arbeit:
Die Bachelorarbeit soll die Anforderungen des Annex 1 u.a. bezüglich der Contamination Control Strategy im Bereich Herstellung von Bulk Drug Intermediate und ggf. Drug Substance analysieren, interpretieren und auf den konkreten Fall der Herstellung von mAbs bei der Daiichi Sankyo anwenden. Ziel ist es, ein praxisnahes regulatorisch konformes Konzept in Form einer Vorlage der CCS zu erarbeiten.
APCT1_DE