U00dcber Abbott Abbott ist ein weltweit fu00fchrendes Unternehmen im Gesundheitswesen, das bahnbrechende wissenschaftliche Erkenntnisse nutzt und Lu00f6sungen zur Verbesserung der Gesundheit der Menschen entwickelt. Wir blicken stets in die Zukunft und antizipieren Veru00e4nderungen in der medizinischen Wissenschaft und Technologie. In Deutschland ist Abbott mit mehr als 4.000 Mitarbeiter:innen in den Bereichen Forschung und Entwicklung, Logistik, Produktion und Vertrieb vertreten. Neben dem deutschen Hauptsitz in Wiesbaden hat Abbott Standorte in Hannover, Neustadt am Ru00fcbenberge, Wetzlar, Eschborn, Jena, Ku00f6ln und Hamburg. u202f Arbeiten bei Abbott Bei Abbott finden Sie eine Aufgabe, die wirklich zu00e4hlt, denn Sie verhelfen anderen Menschen zu einem gesu00fcnderen und erfu00fcllten Leben. Wachsen Sie mit uns und lernen Sie stetig dazu u2013 Sie ku00f6nnen hier Ihre persu00f6nliche und berufliche Entwicklung vorantreiben und sich selbst verwirklichen. Das erwartet Sie bei uns: Entwicklungsmu00f6glichkeiten in einem internationalen Unternehmen, in dem Sie die Karriere machen ku00f6nnen, von der Sie tru00e4umen Ein attraktives Benefit-Paket (z.B.attraktiver Abbott Pension Plan,Company Bike, Mitarbeiteraktienkaufprogramm) Eine herausfordernde Position in einer schnell wachsenden krisenunabhu00e4ngigen Branche Die Mu00f6glichkeit, Teil eines dynamischen, hochqualifizierten und motivierten Teams zu werden Flache Hierarchien, offene, wertschu00e4tzende Mentalitu00e4t und effiziente, konstruktive Kommunikationswege Ein multinationales Umfeld, in dem wir die Entwicklung unserer Talente innerhalb des Unternehmens fu00f6rdern Ein Unternehmen, das als eine deru202fu201cBest Big CompaniesToWorkForu201cu202fanerkannt ist, sowie als bester Platz zum Arbeiten fu00fcr Vielfalt, arbeitende Mu00fctter, weibliche Fu00fchrungskru00e4fte undWissenschaftler:innen Die Position Die Position wird an unserem Standort Jena - Abbott Rapid Diagnostics Jena GmbH besetzt. In dieser Rolle sind Sie verantwortlich fu00fcr die Sicherstellung der Einhaltung von anzuwendenden nationalen und internationalen zulassungs- und registrierungsrelevanten Vorgaben und internationale Registrierung von Produkten. Ihre Aufgaben: Sicherstellung der Einhaltung anzuwendender regulatorischer Anforderungen, einschlieu00dflich In vitro Diagnostika (IVD) und Medizinproduktegesetz und EU Verordnungen Sicherstellung der regulatorischen Konformitu00e4t von IVD, Medizinprodukten und unterstu00fctzenden Produkten Betreuung und Koordination von Produktzulassungen von Medizinprodukten, IVD und anderen Produkten in verschiedenen Lu00e4ndern einschlieu00dflich Planung, Durchfu00fchrung, Berichterstattung und aller Aktivitu00e4ten zur Aufrechterhaltung der Zulassungen (z.B. Registrierungen, Anzeigen / Genehmigungsverfahren bei u00c4nderungen) Mitwirkung an Konformitu00e4tsbewertungsverfahren fu00fcr / CE-Kennzeichnungen von Medizinprodukten Erstellung, Review, Lenkung, Archivierung und Bereitstellung von regulatorischen und zulassungsrelevanten Dokumenten, inkl. regulatorischer Plu00e4ne und Reports, Technischer Dossiers und u00c4nderungsmeldungen Regulatorische Bewertungen von u00c4nderungen und Kundenru00fcckmeldungen zur Bestimmung erforderlicher regulatorischer Aktivitu00e4ten Direkte Interaktion mit Behu00f6rden, Benannten Stellen, regionalen und lokalen Abbott Regulatory Affairs und Distributoren Enge Zusammenarbeit mit den interdisziplinu00e4ren Gruppen im Unternehmen Ausfu00fchrung von Einzelauftru00e4gen, die dem Wesen der Tu00e4tigkeit entsprechen, auf Anweisung des Vorgesetzten u2003 Ihre Qualifikation: Erfolgreich abgeschlossenes naturwissenschaftliches oder technisches Hochschulstudium Mind. 3 Jahre Berufserfahrung im Bereich Regulatory Affairs in der Medizinprodukteindustrie oder pharmazeutischen Industrie Fundierte Kenntnisse regulatorisch relevanter Normen, Richtlinien und Gesetze inkl. IVD und Medizinprodukterecht, DIN EN ISO13485, 21CFR820, DIN EN ISO14971 Umfangreiche Erfahrung in der Erstellung, Review und Controlling von regulatorischen Dokumenten (z.B. Technische Dossiers, Studienreports, Risikoanalysen) sowie Kenntnisse in Good Documentation Practice (GDP) Erfahrung in der CE-Kennzeichnung von In vitro Diagnostika und in der weltweiten Zulassung Starke analytische Fu00e4higkeit (Gap Analysen) und Fu00e4higkeit, umsetzbare Lu00f6sungen zu erarbeiten Erfahrung in der Interaktion mit Behu00f6rden, Benannten Stellen und anderen regulatorischen Stellen Sehr gute Deutsch- und Englischkenntnisse in Wort und Schrift; zusu00e4tzliche Sprachen wu00fcnschenswert Haben wir Ihr Interesse geweckt? Dann bewerben Sie sich bei uns.u202fu202f Wir freuen uns auf Sie!u202f Folgen Sie Ihren Karrierezielen bei Abbott fu00fcr vielfu00e4ltige Mu00f6glichkeiten mit einem Unternehmen, das Ihnen helfen kann, Ihre Zukunft aufzubauen und Ihr bestes Leben zu fu00fchren. Abbott ist ein Arbeitgeber fu00fcr Chancengleichheit, der sich der Vielfalt der Mitarbeiter verschrieben hat. Schwerbehinderte Bewerber:innen werden bei gleicher Eignung besonders beru00fccksichtigt.u202f u202f Wir bitten um Ihr Verstu00e4ndnis, dass wir ausschlieu00dflich Online-Bewerbungen u00fcber unser Online-Bewerbungsportal beru00fccksichtigen. Bewerbungen per E-Mail oder per Post ku00f6nnen nicht verarbeitet werden. Originalunterlagen werden nicht zuru00fcckgeschickt. u202f Bleiben Sie in Kontakt u00fcberu202f www.abbott.com ,u202fauf LinkedIn https://www.linkedin.com/company/abbott-/, An Equal Opportunity Employer Abbot welcomes and encourages diversity in our workforce. We provide reasonable accommodation to qualified individuals with disabilities. To request accommodation, please call 224-667-4913 or email corpjat@abbott.com