Die PreciPoint GmbH mit Sitz in Garching bei München entwickelt intelligente Mikroskopsysteme und innovative Analysesoftware, und trägt somit zur Digitalisierung und Weiterentwicklung von Laboren bei. Unser Kundenkreis erstreckt sich von medizinischen Laboren und Forschungseinrichtungen bis hin zur Industrie.
Zur Verstärkung unseres Teams suchen wir zum nächstmöglichen Zeitpunkt zur unbefristeten Festanstellung eine:n Regulatory Affairs Specialist (m/w/d) Medizintechnik.
Aufgaben
* Sicherstellung der Einhaltung aller relevanten lokalen, nationalen und internationalen regulatorischen Anforderungen – insbesondere im Hinblick auf IVDR- und FDA-Vorgaben
* Enge, proaktive Zusammenarbeit mit interdisziplinären Entwicklungsteams zur Gewährleistung einer vollständigen technischen Dokumentation
* Mitwirkung bei der Entwicklung und Umsetzung regulatorischer Strategien für die Produktentwicklung und die Markteinführung
* Entwicklung von Qualitätssicherungsmaßnahmen zur Überwachung und Einhaltung der Produktanforderungen in Produktionsprozessen
* Erstellung und Pflege der technischen Dokumentation unter Berücksichtigung länderspezifischer Vorschriften
* Verantwortung für die Bearbeitung von Abweichungen und Korrekturmaßnahmen im Rahmen des CAPA-Prozesses
* Unterstützung und aktive Mitgestaltung von Qualitätsmanagementthemen
Profil
* Berufserfahrung im Bereich Regulatory Affairs oder Qualitätsmanagement
* Fundierte Kenntnisse der EU-Verordnung (IVDR) sowie der FDA-Anforderungen
* Abgeschlossenes Hochschulstudium in Medizintechnik, Maschinenbau, Produktmanagement oder einem vergleichbaren Studiengang
* Verhandlungssichere Englisch- sowie sehr gute Deutschkenntnisse
* Selbstständige, akkurate und strukturierte Arbeitsweise
* Analytische und kreative Herangehensweise zur schnellen Erkennung und Lösung von Problemen
Wir bieten
* Maßgeschneidertes Einführungsprogramm und zahlreiche Weiterbildungsmaßnahmen
* Ein multikulturelles Team mit mehr als 10 verschiedenen Nationalitäten
* Flexible Arbeitszeiten in einem modernen und digitalen Unternehmen
* Ein attraktiver Arbeitsplatz im Business Campus Garching mit Vorteilen wie z.B. Zuschuss für die Kantine, Fitness- und Einkaufsmöglichkeiten, U-Bahn fußläufig in 5 Minuten erreichbar, Parkkarte
* Eine offene, positive und konstruktive Feedbackkultur, in der Feedback in beide Richtungen gegeben wird
* Kostenlose Getränke und gesunde Snacks
* Corporate Benefits mit namhaften Partnern
* Regelmäßige Teambuilding-Aktivitäten
Bei uns hast Du die Möglichkeit, die Zukunft im Gesundheitswesen aktiv mitzugestalten!
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