Unser Team: Die Abteilung Clinical Trial Manufacturing Drug Substance (CTM DS) innerhalb der R&D Global CMC Organisation hat die Aufgabe, Wirkstoffe mit mikrobiellen Systemen unter GMP Bedingungen im Pilotmaßstab herzustellen. Diese Wirkstoffe werden dann in den klinischen Phasen der Arzneimittelprüfung und -zulassung eingesetzt. Jedes neue Produkt und jeder neue Prozess bringt dabei neue Anforderungen mit, sowohl für das Bedienpersonal als auch für das Equipment. Regelmäßig muss die Produktionsanlage an diese Anforderungen angepasst werden, die Kapazität erweitert werden und die Flexibilität erhalten bleiben. Da die Anlagen hochautomatisiert sind, spielt die Einbindung des Equipments in die Automatisierung sowie die Anpassung der Abläufe eine entscheidende Rolle für den Erfolg. Hauptaufgaben: Zweck der Stelle ist die Sicherstellung einer optimalen und störungsfreien Produktion unserer Entwicklungsprodukte in einem GMP gerechten Umfeld mit qualifizierten Anlagen und Utilities. Die Funktion Qualification Engineer umfasst die für den Prozess notwendige Bereitstellung anforderungsgerechter qualifizierter verfahrenstechnischer Anlagenkomponenten sowie der entsprechenden qualifizierten technischen Infrastruktur (Reinräume, Reinstmediensysteme). Aufgabenbeschreibung · Mitarbeit und Erstellung von GMP gerechten Qualifizierungsplänen, der Durchführung von Qualifizierungen (DQ,IQ,OQ) bis hin zum Qualifizierungsbericht (technical compliance). · Die Erstellung und Pflege des Rahmenwerks zur Qualifizierung und Re-Qualifizierung sowie die Umsetzung der globalen, internen und externen Anforderungen. · Verantwortlich für die kontinuierliche Requalifizierung der Anlagen mit Prüfung der Dokumentation · Mitarbeit in der Erstellung und Überprüfung von Spezifikationen und Risikoanalysen sowie die Implementierung von Maßnahmen im Rahmen der Data Integrity Anforderungen. · Kontrolle und Überwachung von Kontraktoren für GMP Dienstleistungen · Vorstellen der in Internen-, Behörden und Kundenaudits durchgeführten Qualifizierungs-dokumentation zusammen mit den Fachkollegen. Über Sie Ausbildung und Berufserfahrung · Abgeschlossene Ingenieurausbildung in Biotechnik oder vergleichbar mit vertieften GMP Kenntnissen · Mehrjährige Berufserfahrung in der Qualifizierung, Projektabwicklung oder Betriebsbetreuung pharmazeutischer Produktionsanlagen und Infrastrukturanlagen · Mindestens 3 Jahre Erfahrung in der Führung interdisziplinärer Teams Technische Fähigkeiten / Fertigkeiten · Umfassende Kenntnisse mit den GMP-Vorschriften sowie den gängigen Industriestandards Pharmaspezifische Kenntnisse (Biotechnik,- Reinraum- und Steriltechnik) sowie Qualifizierungs- und GMP-Kenntnisse · Kenntnisse im Change und Abweichungsprocedere · Idealerweise gute EDV Kenntnisse in SAP Sprachen · Sehr gute Deutsch- und Englischkenntnisse Pursue Progress. Discover Extraordinary. Wissenschaft weiterzubringen, ist unsere Bestimmung. Jeden Tag. Immer. Fortschritt gibt es aber nicht ohne Menschen - Menschen mit unterschiedlichem Hintergrund, an verschiedenen Orten, in unterschiedlichen Funktionen, die alle eines vereint: Der Wunsch, Wunder zu bewirken. Bei Sanofi leben wir Chancengleichheit für alle, unabhängig von Alter, ethnischer Herkunft und Nationalität, Geschlecht und geschlechtlicher Identität, körperlichen und geistigen Fähigkeiten, Religion und Weltanschauung, sexueller Orientierung und sozialer Herkunft oder Familienstand. In unserem ALL IN video sowie unter www.sanofi.de erfahren Sie mehr über unsere Programme für mehr Vielfalt, Gleichstellung und ein inklusives Arbeitsumfeld! Werden Sie Teil unseres großartigen Teams! At Sanofi diversity and inclusion is foundational to how we operate and embedded in our Core Values. We recognize to truly tap into the richness diversity brings we must lead with inclusion and have a workplace where those differences can thrive and be leveraged to empower the lives of our colleagues, patients and customers. We respect and celebrate the diversity of our people, their backgrounds and experiences and provide equal opportunity for all.