IMQ CSI Deutschland GmbH sucht einen Product Assessor und Lead Auditor für Medizinprodukte.
Hauptaufgaben und Verantwortlichkeiten:
Dokumentationsbewertung: Verantwortlich für die Prüfung und Bewertung von Technischen Dossiers für Medizinprodukte gemäß der EU-Verordnung 2017/745 (MDR), der MDD, MDSAP und der ISO 13485 Standards.
Vor-Ort-Audits: Durchführung von Audits für CE-Kennzeichnung (MDD- Medical Devices Directive und MDR- Medical Devices Regulation), ISO-Zertifizierungssysteme und MDSAP (Medical Devices Single Audit Program).
Audit-Berichterstattung: Erstellung detaillierter, präziser und fachlich fundierter Audit-Berichte und Auswertung der durchgeführten Prüfungen.
Reisetätigkeit: Bereitschaft zur internationalen Reisetätigkeit zur Durchführung von Audits und Bewertungen vor Ort.
Kenntnisse und Fähigkeiten:
Regulatorische Expertise: Fundierte Kenntnisse der EU-Verordnung 2017/745 (MDR), MDSAP und der ISO 13485.
Sprachkenntnisse: Sehr gute Deutschkenntnisse und gute Englischkenntnisse (mindestens B2).
Technische Kompetenz: Sicherer Umgang mit Windows-Anwendungen, einschließlich der Office-Programme (Excel, Word, PowerPoint) und audit-spezifischer Software/Tools.
Technische Berichterstattung: Starke Fähigkeit, klare, präzise und technisch exakte Audit-Berichte zu erstellen.
Fähigkeiten und Einstellungen:
Proaktiv und gut organisiert: Selbstständig, mit einer hohen organisatorischen Kompetenz.
Teamorientiert: Ausgeprägte Teamfähigkeit und eine kollaborative Arbeitsweise.
Kundenorientierung: Sehr gute Kommunikationsfähigkeiten und ein starkes Augenmerk auf die Zufriedenheit der Kunden.
Flexibilität: Anpassungsfähig in einem schnelllebigen und dynamischen regulatorischen Umfeld.
Belastbarkeit: Fähigkeit, auch unter Druck effektiv zu arbeiten und mehrere Aufgaben gleichzeitig zu managen.
Ausbildung und berufliche Anforderungen:
Berufserfahrung:
Relevante Erfahrung in der Zertifizierungsbewertung bei einer Benannten Stelle im Bereich aktive und nicht-aktive Medizinprodukte.
Tiefgehendes Verständnis der regulatorischen Prozesse für die Zulassung von Medizinprodukten.
Ausbildung:
Hochschulabschluss in Ingenieurwissenschaften oder einem anderen technischen Fachgebiet (idealerweise in Biomedizinischer Technik, Maschinenbau oder ähnlichem).
Standort: München
IMQ CSI Deutschland GmbH bietet einen unbefristeten Vertrag an.
Die Einstufung und Vergütung erfolgt im Vorstellungsgespräch auf Basis der erworbenen Erfahrung.
Das Stellenangebot richtet sich an beide Geschlechter.