Unternehmensbeschreibung
Wir sind die Gestalter von heute für die Welt von morgen.
Als einer der weltweit führenden Entwicklungsdienstleister setzen wir uns bei ALTEN dafür ein, die Zukunft unserer Partner, die Karrieren unserer Mitarbeiter und die Herausforderungen für unsere Gesellschaft und Umwelt positiv zu gestalten.
Mehr als 50.000 Mitarbeiter in 30 Ländern arbeiten schon heute an innovativen Lösungen in verschiedenen Ingenieur- und IT-Branchen wie Automobil, Maschinenbau, Anlagenbau, Halbleiter, Bahntechnik, Luft- und Raumfahrt, erneuerbare Energien und Medizintechnik.
Stellenbeschreibung
DU…
* betreust den gesamten Produktlebenszyklus zugelassener Arzneimittel (z. B. Pflege von Zulassungen, Variationsmanagement, Änderungen in der Herstellung)
* koordinierst und setzt regulatorische Änderungen in Zusammenarbeit mit RA, QA, Produktion und Supply Chain um
* planst strategisch zur Verlängerung des Produktlebens und der Marktpräsenz
* überwachst und bewertest die Produktleistung nach der Markteinführung
* erstellst und pflegst PMS-Pläne, Periodic Safety Update Reports (PSURs), Risk Management Plans (RMPs) und andere regulatorische Dokumente
* analysierst Markt- und Sicherheitsdaten (z. B. Reklamationen, Nebenwirkungen, Rückrufe) und leitest notwendige Korrektur- und Vorbeugemaßnahmen (CAPA) ab
Qualifikationen
DU…
* hast ein abgeschlossenes naturwissenschaftliches Studium (z. B. Pharmazie, Chemie, Biologie oder verwandte Studiengänge)
* verfügst über relevante Berufserfahrung im Bereich Lifecycle Management, Regulatory Affairs, Quality Management oder Pharmacovigilance in der pharmazeutischen Industrie
* besitzt fundierte Kenntnisse der regulatorischen Anforderungen (EU GMP, GVP, ICH-Guidelines, AMVO, MDR von Vorteil)
* hast Erfahrung mit Change-Control-Prozessen, Abweichungsmanagement und CAPA-Systemen
* denkst analytisch, arbeitest strukturiert und bringst gutes Projektmanagement mit
* beherrschst Deutsch und Englisch verhandlungssicher in Wort und Schrift
Wir wertschätzen Vielfalt und begrüßen daher alle Bewerbungen – unabhängig von Geschlecht, Nationalität, ethnischer und sozialer Herkunft, Religion / Weltanschauung, Behinderung, Alter sowie sexueller Orientierung und Identität.
Schwerbehinderte werden bei gleicher Eignung bevorzugt berücksichtigt.
Noch offene Fragen?
Dann melde dich bei mir: Lea Kluth (lea.kluth@alten.com)
Oder bewerbe dich jetzt über unser Online-Bewerbungsformular.
Zusätzliche Informationen
* Talent Management – wir entwickeln deine Karriere
* Work Life Balance – flexible Arbeitszeiten und mobiles Arbeiten möglich
* Fit and relaxed – mit EGYM Wellpass
* Enjoy biking – immer on tour mit Dienstradleasing
* Green Mobility – mit uns bist du vergünstigt unterwegs
…zudem bieten wir einen unbefristeten Arbeitsvertrag, Corporate Benefits und Teamevents.