ZIEL DER FUNKTION:
Sicherstellung der ordnungsgemäßen Durchführung der von der AIO-Studien-gGmbH bearbeiteten Studien.
HAUPTAUFGABEN:
Unterstützung der Projektmanager bei der Planung, Organisation und Steuerung des
* gesamten Projektzyklus einer klinischen Prüfung
* Entwicklung und Anpassung von Studiendokumenten
* Einbindung in Reviewprozesse/ Plausibilitätsprüfungen z.B. CRF
* Aussendung und Tracking der Feasibility Questionnaires
* Unterstützung im Vertragsmanagement
* Unterstützung beim Einreichungsprozess bei den Behörden
* Erstellung und Versand regelmäßiger Statusberichte für laufende Studien
* Pflege der Working Files und Trial Master Files
* Ablage von Safety-Meldungen
* Plausibilitätsprüfungen einschließlich Vorbereiten der relevanten Checklisten
* und Ablage der Site-Visit-Reports
* Protokollierung studienbezogener Besprechungen
* Er- bzw. Bereitstellen und Versand von Studienmaterial
* Weiterleitung studienspezifischer Dokumente an CRO, Prüfzentren,
* Unterstützer
* Kommunikation mit allen Studienbeteiligten intern und extern
* Organisation von studienbezogenen Veranstaltungen
* Koordinierung von Kongressterminen
* Teilnahme an Studientreffen und Kongressen
* Unterstützung bei der Einarbeitung neuer Mitarbeiter (Assistenz)
NEBENAUFGABEN:
* Administrative Tätigkeiten
* Unterstützung der zugeordneten Programm Direktoren
BEFUGNISSE UND PFLICHTEN:
* Regelmäßige Teilnahme an GCP-Schulungen und internen Schulungen
* Ggf. mitarbeiterbezogene Sonderaufgaben gemäß Absprache mit und Anweisung durch die Geschäftsführung (ggf. personalisierte Stellenbeschreibung)
QUALIFIKATION & PERSÖNLICHE EIGENSCHAFTEN:
* Wissenschaftlich/ medizinischer Hintergrund
* Substantielles Verständnis von medizinischer Terminologie und Methodik von
* klinischen Studien
* Kenntnis relevanter Regularien (z.B. ICH-GCP, AMG, MPG, GCP-V)
* Gute Englischkenntnisse in Wort und Schrift
* SOP-konforme Arbeitsweise
* Sicherer Umgang mit MS-Office Anwendungen
* Strukturierte, flexible und selbstständige Arbeitsweise
* Sehr gute mündliche und schriftliche Kommunikationsfähigkeit
* Gute Umgangsformen und gepflegtes Au
EINSTIEGSVORAUSSETZUNGEN:
Mit Erfahrung: 2 Jahre Erfahrung in gleicher oder verwandter Position als CTA, Study Nurse, Study Coordinator
Ohne Erfahrung: Medizinische/r Dokumentationsassistent/in Abgeschlossene Ausbildung in einem medizinischen Lehrberuf plus Nachweis eines Seminarkurses in klinischer Forschung
Art der Stelle: Vollzeit, Teilzeit, Festanstellung
Gehalt: 38.000,00€ ,00€ pro Jahr
Leistungen:
* Betriebliche Altersvorsorge
* Firmenevents
* Flexible Arbeitszeiten
* Gleitzeit
* Homeoffice-Möglichkeit
* Kostenlose Getränke
Ausbildung:
* Lehre/Ausbildung (Erforderlich)
Berufserfahrung:
* PMP: 1 Jahr (Wünschenswert)
* Microsoft Office: 1 Jahr (Wünschenswert)
Sprache:
* Deutsch (Erforderlich)
* Englisch (Wünschenswert)
Arbeitsort: Zum Teil im Homeoffice in 14057 Berlin