Wir von der Akkodis Life Sciences besetzen Projekte deutschlandweit für renommierte Kunden in der Pharma-, Biotech-, Chemie-Branche. Von Start-Ups, Familienunternehmen, Mittelständlern, bis hin zu weltweiten Big Playern, haben wir die unterschiedlichsten Kunden und Anforderungen.
Für einen sehr bekanntes Pharma-Unternehmen suchen wir eine:n Qualifizierungsingenieur (m/w/d) Pharmazeutische Produktion .
* Start: ASAP
* Standort: Großraum Lörrach, Rheinfelden, Schopfheim
* Auslastung: 100%
* Projektdauer 12 Monate mit Option auf Übernahme
MUST HAVES
* Studium der Fachrichtung Pharmatechnik, Verfahrenstechnik, Biotechnologie, Ingenieurwesen
* Ab 2 Jahre Erfahrung im Bereich Anlagenqualifizierung / Validierung in der pharmazeutischen Industrie
* Sehr gute Kenntnisse regulatorischer Anforderungen (GMP, EU-GMP Annex 15, GAMP5 etc .)
* Sicherer Umgang mit technischen Anlagen
* Wünschenswerte Erfahrung mit Systemen wie HVAC, Autoklaven, Isolatoren oder Reinräumen
* Kenntnisse im Umgang mit MS Office, TrackWise, Veeva oder vergleichbaren Systemen
* Gute Deutsch- und Englischkenntnisse in Wort und Schrift
AUFGABEN
* Planung, Durchführung und Dokumentation von Qualifizierungsaktivitäten für Produktionsanlagen, Versorgungsmedien (z. B. HVAC, Wasseraufbereitung) und Prozesssysteme
* Erstellung und Review von Qualifizierungsdokumenten (URS, DQ, IQ, OQ, PQ) nach GMP-Vorgaben
* Durchführung und Koordination von Tests und Messungen vor Ort
* Enge Zusammenarbeit mit den Bereichen Produktion, Technik, Qualitätssicherung und Engineering
* Unterstützung bei Inspektionen (Behörden, Kunden) durch Bereitstellung qualifikationsrelevanter Dokumentation
* Mitarbeit bei der Bewertung technischer Änderungen (Change Control) und Risikobewertungen (z. B. nach ICH Q9)