Ihre Aufgaben
:
1. Planung, Organisation, Durchführung, Überwachung und Auswertung von nationalen und internationalen klinischen Studien (Phase I-IV, Schwerpunkt Ernährungsstudien) gemäß ICH-GCP, anderen geltenden Gesetzen und internen Standardarbeitsanweisungen (SOPs). Dies umfasst die folgenden Aufgaben:
2. Management von klinischen Studien gemäß den Anforderungen des Zielmarktes (EU/US/PhM)
3. Entwicklung von detaillierten Projektplänen, Zeitplänen und Kostenvoranschlägen für klinische Studien und Bioäquivalenzstudien
4. Auswahl, Anleitung und Überwachung von Auftragsforschungsinstituten (CROs)/Studienzentren und Zusammenarbeit mit externen Dienstleistern (z. B. Beratern, medizinischen Experten)
5. Funktionsübergreifende Zusammenarbeit mit zentralen Funktionen (Regulatory Affairs, Pharmakovigilanz/Arzneimittelsicherheit, Arzneimittelversorgung und QS usw.)
6. Entwurf, Entwicklung und Überprüfung von klinischem Studienprotokoll, CRF und Studienbericht usw.
7. Überprüfung von Dokumenten zur Validierung von Analysemethoden und Analysen
8. Unterstützung bei der Zusammenstellung von Zulassungsunterlagen, einschließlich Anträgen auf klinische Prüfungen (CTA) und Änderungen
9. Beantwortung von Anfragen von Aufsichtsbehörden und Ethikkommissionen
10. Sicherstellung der Einhaltung der geltenden gesetzlichen Anforderungen und Standards
11. Überwachung/Mitüberwachung und Beaufsichtigung von Prüfzentren und Gewährleistung der Datenintegrität und -genauigkeit
12. Einrichtung, Überprüfung und Pflege des Trial Master File (e)TMF
13. Sicherstellung der Studiendokumentation
14. Erstellung von monatlichen Statusberichten gemäß dem internen Berichtssystem
Ihr Profil:
15. Master-Abschluss in Biowissenschaften, Pharmazie oder einem verwandten Fachgebiet. Ein fortgeschrittener Abschluss (z.B. Promotion) wird bevorzugt
16. Mindestens 5 Jahre Erfahrung als Manager für klinische Studien (vorzugsweise auf Sponsorenseite) mit fundierten Kenntnissen in Phase-IV-Studien
17. Praktische Erfahrung mit Projektmanagement-Tools oder eine Zertifizierung sind von Vorteil
18. Gute Kenntnisse von GCP, ICH-Richtlinien und behördlichen Anforderungen für klinische Studien und Bioäquivalenzstudien
19. Beherrschung der Microsoft Office-Tools. Erfahrung mit Software zur Verwaltung klinischer Studien ist von Vorteil
20. Ausgezeichnete Projektmanagementfähigkeiten, einschließlich der Fähigkeit, mehrere Projekte gleichzeitig zu verwalten
21. Fähigkeit zur effektiven Arbeit in internationalen Teams und in einer Matrixorganisation mit multidisziplinären Teams
22. Ausgezeichnete Kommunikationsfähigkeiten in Wort und Schrift (Englisch)