Ihre Aufgaben
:
1. Planung und Koordination der Stabilitätsstudien am Standort Friedberg
2. Bearbeiten und Bewerten von Abweichungen (OOS/OOT-Ergebnissen) in Stabilitätsstudien sowie des analytischen Teils der Zulassungsunterlagen
3. Erstellen von analytischen Gutachten
4. Beantworten von Mängelbescheiden in Rahmen von Zulassungsverfahren
5. Schnittstellenfunktion mit der Regulatory Affairs und anderen Qualitätsfunktionen der Quality Unit
6. Aktive Teilnahme bei Behördeninspektionen und Audits
7. Bereitstellung von Stabilitätsunterlagen zu Jahresberichten
8. Anlage, Prüfung und Pflege von Prüfplänen für Stabilitätsprüfungen
Das zeichnet Sie aus:
9. Abgeschlossenes Studium im Bereich Pharmazie, Biologie, Chemie, oder vergleichbare Ausbildung
10. Mind. 3 Jahre Berufserfahrung
11. Erfahrungen in der Produktion, Qualitätssicherung und Zulassung steriler Arzneimittel
12. Erfahrungen im FDA regulierten GMP-Umfeld
13. Hohes Verantwortungsbewusstsein, Flexibilität und Zuverlässigkeit
14. Strategisches Denken sowie Analyse- und Bewertungsfähigkeit
15. Ausgeprägte Kommunikations- und Kooperationsfähigkeit
16. Affinität zu automatisierten Prozessen sowie ausgeprägte Prozess- und Qualitätsorientierung
Wir bieten Ihnen ein spannendes Arbeitsumfeld und eine Position, die durchaus der Startpunkt einer Weiterentwicklung in unserem Unternehmen sein kann, sowie die Möglichkeit mit uns einen wertvollen Beitrag zur Verbesserung der Lebensqualität von kranken Menschen auf der ganzen Welt zu leisten. Wir sind ein tarifgebundenes Unternehmen mit zahlreichen Leistungen wie z.B. arbeitgeberfinanzierter Altersversorgung und Unfallversicherung, kostenlosen Mitarbeiterparkplätzen, Mitarbeiterrabattprogrammen, einer Kantine mit Essenszuschuss, einem arbeitsmedizinischen Dienst und vielen weiteren Benefits!
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