Die OSYPKA AG ist ein international tätiges Medizintechnikunternehmen mit Sitz in Deutschland, das sich auf die Entwicklung und Produktion innovativer Produkte für die Herz-Kreislauf-Therapie spezialisiert hat. Seit über 45 Jahren steht OSYPKA für höchste Qualität, Präzision und technologische Innovation in der Medizintechnik. Mit modernen Fertigungsanlagen und einem engagierten Team leistet das Unternehmen einen wichtigen Beitrag zur Verbesserung der Patientenversorgung weltweit.
Sie übernehmen eine zentrale Rolle in der Entwicklung und Umsetzung regulatorischer Strategien für unsere Produkte. Sie verantworten die Zulassung und Registrierung in verschiedenen internationalen Märkten und stellen die Einhaltung aller relevanten regulatorischen Anforderungen sicher.
Regulatory Affairs Manager (m/w/d)
* Entwicklung und Umsetzung regulatorischer Strategien für neue und bestehende Produkte.
* Verantwortung für die Zulassung und Registrierung unserer OSYPKA-Produkte bei nationalen und internationalen Behörden (EU, Asien, Südamerika, Osteuropa, Naher Osten etc.).
* Überwachung und Analyse regulatorischer Anforderungen sowie Bewertung der Auswirkungen auf das Unternehmen.
* Aufbau und Pflege der PMS/PMCF-Datenerfassung.
* Enge Zusammenarbeit mit internen Abteilungen wie Forschung & Entwicklung, Qualitätsmanagement und Produktion zur Sicherstellung der regulatorischen Compliance.
* Durchführung administrativer Tätigkeiten im Bereich Regulatory Affairs.
* Sicherstellung der Einhaltung des QM-Systems im Arbeitsalltag.
* Abgeschlossenes Studium (Bachelor/Master) in Medizintechnik oder einem vergleichbaren Bereich.
* Mindestens 5 Jahre Berufserfahrung im Bereich Regulatory Affairs oder in vergleichbaren Tätigkeiten.
* Fundierte Kenntnisse nationaler und internationaler regulatorischer Anforderungen und Richtlinien (z. B. FDA, MDR).
* Analytisches Denkvermögen sowie eine strukturierte und detailorientierte Arbeitsweise.
* Hervorragende Kommunikations- und Verhandlungsfähigkeiten in Deutsch und Englisch.
* Teamfähigkeit sowie eigenständige, proaktive Arbeitsweise.
* Ein Familienunternehmen, dem Werte wichtig sind
* Einen modernen, vielseitigen, spannenden und sicheren Arbeitsplatz bei einem der marktführenden mittelständischen Medizintechnikunternehmen
* Hohe Innovationsfreudigkeit
* Flexible Arbeitszeitmodelle
* Leistungsorientierte Vergütung
* Zahlreiche Benefits für Ihr Wohlbefinden wie Gemeinschaftsraum mit Verpflegungsmöglichkeiten, JobRad, Hansefit, 30 Tage Urlaub und vieles mehr.
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