Regulatory Affairs Manager CMC Position
Wir suchen einen erfahrenen Regulatory Affairs Manager CMC, um unsere Abteilung zu unterstützen. Der ideale Kandidat verfügt über mehrjährige Erfahrung im Bereich Regulatory Affairs und eine langjährige operative Erfahrung im Schwerpunkt CMC.
* Erstellung von pharmazeutischen Qualitätsdokumenten und Dossiers für nationale und internationale Zulassungen und Registrierungen
* Begutachtung und Bewertung von Daten und Dokumenten bezüglich ihrer Eignung für Zulassungszwecke
* Regulatorische Begleitung von Entwicklungsprojekten
* Regulatorische Beratung von internen Fachfunktionen
* Regulatorische Beurteilung von Change-Control-Anträgen
* Teilnahme an wissenschaftlichen Beratungsgesprächen
Auswahlkriterien
* Abgeschlossenes naturwissenschaftliches Studium
* Mehrjährige Berufserfahrung im Bereich Regulatory Affairs
* Langjährige, operative Erfahrung im Schwerpunkt CMC
* Sichere Anwendungskenntnisse in MS Office, idealerweise Erfahrungen im Umgang mit Dokumentenmanagementsystemen und Publishing Tools
* Sehr gute Deutsch- und Englischkenntnisse in Wort und Schrift
* Eigenständige, strukturierte, analytische und lösungsorientierte Arbeitsweise
* Ausgeprägte kommunikative Fähigkeiten, eigenverantwortliches und selbstständiges Arbeiten
* Teamfähigkeit und Zuverlässigkeit
Wir bieten
1. Ein professionelles Team, das mit Leidenschaft den Wachstumskurs unseres Unternehmens mitgestaltet
2. Zusammenhalt & Engagement, dies leben wir über die Teams hinaus auf unseren Events im Sportbereich und bei Veranstaltungen
3. Einen modernen Produktionsstandort, der für Qualität und Innovation steht
4. Unter Mobilität verstehen wir gute Verkehrsanbindung, kostenfreie Parkplätze, E-Ladesäulen und ein bezuschusstes Deutschlandticket für unter 9 EUR sowie die Möglichkeit eines JobRads
5. Mit unseren flexiblen Arbeitszeitmodellen ermöglichen wir Gleitzeit und (anteiliges) Homeoffice in vielen Unternehmensbereichen bei 37,5 Stunden/Woche
6. Neben unseren 30 Tagen Urlaub erhalten Sie für besondere private Ereignisse bezahlte Freistellungen
7. Wir unterstützen Sie mit attraktiven Sportangeboten wie EGYM Wellpass und individuellen Angeboten für Ihr mentales Wohlbefinden
8. Attraktiv ist unser Vergütungspaket, das Weihnachts- und Urlaubsgeld und zusätzliche Prämienmöglichkeiten enthält
9. Wir begleiten Ihre individuellen Entwicklungschancen durch kontinuierliche Mitarbeiterförderung und -qualifizierung
10. Mit den Corporate Benefits erhalten Sie Zugang zu zahlreichen Vergünstigungen und Sonderkonditionen bei namenhaften Anbietern
11. An unserem Standort steht Ihnen eine moderne und bezuschusste Betriebskantine mit kostenfreien Getränken zur Verfügung
12. Wenn es einmal eng wird, stehen wir an unserem Standort mit einem Unterstützungsangebot zur Kinderbetreuung und Anhörigenpflege an Ihrer Seite