Prozess Validierung
(m/w/d)
Mannheim Startdatum: sofort Referenznummer: 855294/1
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Aufgaben
1. Durchführung und Unterstützung von Prozessvalidierungen mit Fokus auf PPQ-Aktivitäten
2. Mitarbeit in Tech-Transfer-Projekten (vom klinischen Maßstab zur kommerziellen Produktion)
3. Unterstützung bei Scale-up-Prozessen und Bewertung der Prozessperformance
4. Erstellung und Pflege von Validierungsreports für zwei weit fortgeschrittene Projekte
5. Zusammenstellung und Prüfung von Dossiers für regulatorische Einreichungen
6. Extraktion, Aufbereitung und Bewertung von Daten aus Batch Records
7. Abgleich der erhobenen Daten mit den Anforderungen der jeweiligen Dossiers
8. Enge Zusammenarbeit mit Schnittstellen wie Prozessentwicklung, Qualitätssicherung und Produktion
9. Unterstützung bei Einarbeitung, Datenchecks und Dokumentenreviews
Profil
10. Abgeschlossenes naturwissenschaftliches oder technisches Studium ( Biotechnologie, Pharmazie, Chemie, Verfahrenstechnik) oder vergleichbare Qualifikation
11. Erfahrung in Prozessvalidierung, Tech Transfer oder GMP-Umfeld
12. Sicherer Umgang mit GMP-Dokumentation und regulatorischen Anforderungen
13. Analytisches Denken, strukturierte Arbeitsweise und hohe Genauigkeit
14. Fähigkeit, komplexe Datensätze aus Batch Records zu interpretieren
15. Kommunikationsstärke und Teamfähigkeit
16. Bereitschaft zu 2–3 Präsenztagen pro Woche vor Ort
Benefits
17. Homeoffice-Möglichkeit
18. Flache Hierarchien
19. Anspruchsvolle und abwechslungsreiche Aufgaben in einer zukunftsträchtigen und innovativen Branche