Wir suchen für unsere Qualitätsabteilung eine Person, die sich mit hohem Engagement für höchste Qualitätsstandards einsetzt.
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* Konzeption und Durchführung von Prozessen zur Qualitätssicherung
* Pflege und Nachverfolgung von Prozessen zur Qualitätssicherung inklusive Erstellung und Lenkung von Nachweisdokumenten und Aufzeichnungen
* Überwachung und Umsetzung der Anforderungen aus Art. 16, insbesondere bei Änderungen an Verpackung, Kennzeichnung und Gebrauchsanweisung
* Übersetzungen gemäß Art. 16: Übersetzungen medizinischer Produktinformationen sowie deren Qualitätskontrolle
* Risikobewertung & Produktänderungen: Durchführung von Risikobewertungen und Nachverfolgung von Produktänderungen gemäß ISO 13485
* Audit & Prozessüberwachung: Planung und Durchführung interner Audits zur Sicherstellung der MDR-Prozesskonformität
* Schulung & Berichtswesen: Schulung von Mitarbeitenden sowie regelmäßiger fachlicher Austausch mit der Deutschlandleitung
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Hierzu benötigen wir einen erfahrenen Fachmann oder eine erfahrene Fachfrau mit folgenden Qualifikationen:
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* Abgeschlossene Ausbildung oder Studium im gesundheitsökonomischen Bereich oder Weiterbildung zur Qualitätsfachkraft (IHK)
* Berufserfahrung in Bereich Qualitätssicherung, Qualitätsmanagement oder Regulatory Affairs für Medizinprodukte
* Kenntnisse der MDR (EU) 2017/745, insbesondere von Art. 16 und der MDCG-Leitlinien
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Bei uns bieten wir dir:
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* Motiviertes und herzliches Team und flache Hierarchien
* Offene und wertschätzende Unternehmenskultur
* Unerbittete Festanstellung in einem zukunftsorientierten Unternehmen
* Flexible Arbeitszeiten
* Option zu Workation
* Mitarbeiterrabatte, wie Jobrad, betriebliches Gesundheitsmanagement und Altersvorsorge
* Attraktive, leistungsorientierte Vergütung, einschließlich Weihnachtsgratifikation
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Du interessierst dich für diese Herausforderung?