Sachkundige Person / QP nach § 14 AMG
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Datum:
Standort: Lüchow, DE,
Unternehmen: Klosterfrau
Seit über 75 Jahre Erfahrung, modernste Produktionsanlagen und höchste Qualität: Artesan steht den Kunden als Lohnhersteller mit Full-Service von der Beratung bis zum fertigen Produkt zur Seite. Unser Spektrum umfasst die Lohnherstellung fester Formen im Bereich Arznei, Nahrungsergänzungsmittel, Tierarznei und weiterer Präparate wie Homöopathika.
Wir suchen für unser idyllisches, wendländisches Pharma Unternehmen zum nächstmöglichen Zeitpunkt eine
Sachkundige Person (m/w/d) / Qualified Person nach §14 AMG
Ihre Aufgaben:
* Sicherstellen, dass Arzneimittel/Tierarzneimittel sowie NEMs als auch Medizinprodukte nach gültigen nationalen und internationalen Normen unter Berücksichtigung des EU-GMP-Leitfadens und in Übereinstimmung mit den Zulassungsunterlagen hergestellt und geprüft sind
* Verantwortlich für die Freigabe zum Inverkehrbringen von Arzneimitteln (Certification) und Ausstellung der Bestätigung der GMP-konformen Herstellung (Confirmation)
* Sicherstellung und Mitwirkung bei der GMP-konformen Bearbeitung von Reklamationen, OOX-Ergebnissen, Abweichungen, Änderungen und ggf. Rückrufen sowie Risikobewertungen
* Unterstützung bei Kundenaudits, Behördeninspektionen sowie der Durchführung von Selbst-Inspektionen und Lieferantenqualifizierungen in Zusammenarbeit mit Ihren QP-KollegInnen
* Beratung von Kunden und internen Stakeholdern sowie Erstellung/Prüfung von Risikobewertungen in Zusammenarbeit mit LdH/LdQ/QM
Das sollten Sie mitbringen:
* Erfolgreich abgeschlossenes Studium der Pharmazie, Apotheker mit Approbation oder erfolgreich abgeschlossenes Studium der Chemie, Biologie, Human- oder Veterinärmedizin und Nachweis allererforderlichen Zusatzqualifikationen, die zur Zulassung als Sachkundige Person gemäß § 14 AMG erforderlich sind
* Sie verfügen über die Qualifikation Sachkundige Person gemäß § 15 AMG und über mehrjährige Berufserfahrung
* Ausgeprägtes Qualitäts-, Hygiene- und Kostenbewusstsein
* Sehr gute pharmazeutische, organisatorische und kommunikative Fähigkeiten
* Problemlösungskompetenz und Entscheidungsvermögen
* Teamfähigkeit und Stressresistenz
* Zuverlässige, exakte und termintreue Arbeitsweise
* Lösungsorientiertes, systematische, resultatorientiertes Denken und Handeln
* Sicherer Umgang mit den gängigen Software-Programmen von MS- Office
* Versierte Englisch- und sichere Deutschkenntnisse in Wort und Schrift
Das bieten wir:
* Außertarifliche Vergütung, 30 Tage Urlaub pro Jahr
* Abwechslungsreiche Arbeit in einer zwei Jahre befristeten Anstellung in Voll- oder Teilzeit
* Möglichkeit von Mobile Office
* Förderung im Rahmen des Gesundheitsmanagements (Profit 25 monatlich und Urban Sports)
* Freier Eintritt im Schwimmbad in Lüchow
* Kostenlose Nutzung von E-Ladesäulen
* Praxisnahe Einarbeitung
* Abwechslungsreiche Tätigkeit nah am Prozess und Produkt
* Die Förderung von Talenten
* Vertrauen, Ehrlichkeit, Offenheit
* Teamorientiertes Arbeiten
* Attraktive Sozialleistungen eines fortschrittlichen, mittelständischen Unternehmens!