Aufgaben Im Auftrag des pharmazeutischen Unternehmers das implementierte Qualitätsmanagementsystem für die Herstellung von Stammzellen, Zelltherapeutika und ATMPs pflegen und weiterentwickeln, sowie bei der Aktualisierung und Umsetzung der JACIE-Standards mitwirken Prüfung und Genehmigung von Änderungen, die potentiell die Qualität von Arzneimitteln oder von deren Ausgangsstoffen und Zwischenprodukten beeinflussen können Verantwortung für das System zum Management von Abweichungen, Korrektur- und Vorbeugungsmaßnahmen (CAPA) Sicherstellung, dass qualitätsbezogene Beanstandungen GMP-konform bearbeitet werden Unterstützung, Beratung und zugleich Leitungen der Herstellung und der Qualitätskontrolle der Betriebsstätten bei der GMP-konformen Arzneimittelherstellung Planung, Festlegung und Überwachung der Systeme und Programme für interne und externe Qualitästsaudits Unterstützung bei Durchführung von Selbstinspektionen Prüfung von Verträgen mit pharmazeutischen Dienstleistern Festlegung von Standards zur kontinuierlichen GMP-Schulung aller Mitarbeitenden des Unternehmens Sicherstellung und Mitwirken bei der Umsetzung der behördlichen Auflagen im QM-System Berichterstattung an die Klinikdirektion der medizinischen Klinik mit Schwerpunkt Hämatologie, Onkologie und Tumorimmunologie am CVK und die Leitung der Charité Stem Cell Facility Einhaltung aller relevanten nationalen und europäischen Gesetze, Verordnungen und Leitlinien (z. B. SoHO-Verordnung, AMG, ATMP-relevante Vorgaben). Qualifikationen Neben Kenntnissen der gesetzlichen Vorgaben (GMP-Leitfaden der Europäischen Kommission, AMG, AMWHV) wird langjährige Erfahrung in der Herstellung und Anwendung von Arzneimittelzubereitungen erwartet, die idealerweise in einem biopharmazeutischen Betrieb abgeleistet wurde Sie sollten viele Erfahrungen im Qualitätsmanagement in einem pharmazeutischen Unternehmen vorweisen Abschluss eines naturwissenschaftlichen, pharmazeutischen oder medizinischen Hochschulstudiums ist vorzuweisen Ein hohes Maß an Kooperations- und Kommunikationsbereitschaft wird vorausgesetzt Daneben werden wissenschaftliches Interesse an innovativen Zell- und Gentherapeutika sowie wesentliche Impulse zur Fortentwicklung des Bereichs erwartet Teamgeist, Flexibilität, Organisationstalent, Methoden des Change- und Prozessmanagements Sprachkenntnisse: Englisch fließend in Wort und Schrift #J-18808-Ljbffr