Labor manager (m/w/d) review, dokumentation und stabilitätsprüfungen in der qualitätskontrolle

Wir suchen ab sofort – befristet auf 2 Jahre – eine Führungspersönlichkeit für einen zentralen Bereich unserer Qualitätskontrolle für unseren Standort Unterschleissheim.

Du verantwortest die Gruppe „QC Review, Dokumentation & Stabilitätsprüfungen“ und sorgst mit deinem Team dafür, dass Analysen, Dokumentation und Stabilitätsprogramme qualitätsgesichert und termingerecht umgesetzt werden.

Deine Aufgaben

• Verantwortung und Leitung der Gruppe "QC Review, Dokumentation und Stabilität" innerhalb der Abteilung Qualitätskontrolle
• Leitung, Strukturierung und Optimierung des Bereiches bei Prozessen, Geräten, GMP-Anforderungen, Durchlaufzeiten und Kosten            sowie Arbeitssicherheit. Durchsetzung der Stabilitätsprüfungen in der Laborplanung zur Einhaltung aller Fristen und KPIs.
• Direkte Personalverantwortung und Führung für die unterstellten Positionen, Mitarbeitermotivation, Erstellung/Auswertung und Umsetzung von Entwicklungsplänen, Coaching, Vorbildfunktion
• Aktive Unterstützung beim Chargenreview und bei der Priorisierung angefragter Chargen.
• Sicherstellung der Einhaltung der KPIs (LROT, OIL) im Rahmen der Priorisierung
• Erstellung und Aktualisierung des Review QMTP in Abstimmung mit LQK und QC Planer und Planung der Kapazität auf Basis der Planung
• Verantwortung für die termingerechte Einhaltung der angefragten Chargendokumentationen (FPU, PPM, Rohstoffe, Wasser Analytik, Geräte) unter Einhaltung der GMP-Regularien
• Strategische Zusammenarbeit mit den Lab Managern Release Group sowie der Leitung QC bezüglich Priorisierung
• Verantwortung für zeitgerechte Datenbeurteilung und Trendauswertung im Rahmen der Stabilitäts-/Freigabeprüfungen
• Fachliche Untersuchung und Bewertung abweichender Analysenergebnisse (OOX) und analytischer Auffälligkeiten unter Berücksichtigung der angewandten Analysenmethoden und der pharmazeutisch-technologischen Charakteristika der verwendeten Rohstoffe, Packmittel sowie der hergestellten Produkte.
• Vertreter des SSO Stabilitätsprüfungen
• Abschluss von Prüflosen nach §14 AMWHV (SAP: QCCO) und Verantwortung für den korrekten Abschluss der Laborprüfung und Chargendokumentation (incl. Bilanzierung und MiBi Teil) als LQK.
• Koordination, Organisation und Betreuung externer Laborprüfungen.
• Präsentation des Bereiches bei Behördeninspektionen.
• Verantwortung für termingerechte Bereitstellung der PQR-Daten sowie Teilnahme am turnusmäßigen PQR.
• Projektarbeit (MPS) wie stetige Optimierung der OOT-Grenzen und Alert Limits sowie Umsetzung aktueller (globaler) Guidelines.
• Erstellung prüfungsrelevanter Dokumente gemäß relevanter Richtlinien, GMP-Anforderungen sowie interner Qualitätsstandards (z. B. SOPs, Prüfungsvorschriften).     
• Enge Zusammenarbeit mit verantwortlichen Personen aus anderen Bereichen wie z.B. ATS, PTS, Supply Chain, Produktion, Quality Assurance und Regulatory Compliance.

Dein Profil

• Abgeschlossenes Studium in Chemie, Analytik, Pharmazie oder vergleichbar
• Mehrjährige Erfahrung in der pharmazeutischen Industrie (idealerweise QC)
• Fundierte GMP-/GLP‑Kenntnisse sowie Erfahrung mit Audits
• Führungserfahrung oder nachweisliche Erfahrung in Projekt-/Teamleitung
• Starker Fokus auf Prozesse, Qualität und Effizienz
• Sehr gute Deutsch- und Englischkenntnisse
• Optional: Erfahrung mit Statistik-Tools (z. B. Minitab)

Was wir bieten

• Führungsverantwortung in einem kritischen Qualitätsbereich
• Zusammenarbeit in einem internationalen und crossfunktionalen Umfeld
• Möglichkeiten zur fachlichen und persönlichen Weiterentwicklung im Unternehmen

Wir setzen uns für Chancengleichheit ein.
Menschen mit Schwerbehinderung und ihnen Gleichgestellte werden bei gleicher Eignung bevorzugt berücksichtigt

Required Skills:

Preferred Skills:

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