Jobbeschreibung
Wir suchen zum nächstmöglichen Zeitpunkt einen Leiterin/Wirt Pharmacovigilance befristet bis März 2027 in Vollzeit.
In dieser Rolle übernimmst Du schwerpunktmäßig Aufgaben im Bereich Pharmacovigilance und unterstützt das Team des Bereichs Regulatory Affairs. Deine Verantwortungsbereich umfasst:
* Mitarbeit bei der kontinuierlichen Überwachung der Arzneimittel- und Medizinproduktesicherheit
* Erfassung, Bewertung und Dokumentation von Meldungen über Arzneimittel-/Medizinprodukterisiken sowie deren Anzeige an Behörden und Vertragspartner
* Durchführung und Auswertung lokaler und globaler Literaturrecherchen
* Erstellung von Sicherheitsberichten (z.B. PSURs) und Risikomanagementplänen (RMPs)
* Aktualisierung von Produktinformationen unter Gesichtspunkten der Arzneimittel- und Medizinproduktesicherheit
* Erstellung, Pflege und Aktualisierung von u.a. Pharmakovigilanz-Verträgen, Standardarbeitsanweisungen (SOPs) und dem Pharmacovigilance System Master File (PSMF)
* Sicherstellung der Einhaltung regulatorischer Anforderungen (z.B. GVP, AMG)
* Mitarbeit bei qualitätssichernden Maßnahmen (Abweichungen, CAPA, Change Control, Audit-Management) für das Pharmakovigilanz-System
* Erstellung, Pflege und Bewertung von Dokumentationen für nationale und internationale Zulassungsprojekte
* Beschaffung und Aufbereitung externer und interner Produktdaten
* Kommunikation mit Behörden und Partnerunternehmen
* Fristgerechte Einreichung von Anträgen bei den zuständigen Behörden und Überwachung von erteilten Zulassungen unter Berücksichtigung möglicher Variations
Anforderungen
Um diese Herausforderung zu meistern, benötigen wir eine engagierte und erfahren Person mit folgenden Qualifikationen:
* Abgeschlossenes Hochschulstudium der Humanmedizin, Pharmazie, Humanbiologie oder vergleichbare Qualifikation mit vertieften pharmakologischen Kenntnissen
* Mindestens 3 Jahre Erfahrung im Bereich Arzneimittelsicherheit und/oder Arzneimittelzulassung
* Gutes Englischkenntnis auf hohem Niveau
* Sehr gute Kommunikationsfähigkeit
* Flexibilität und Zuverlässigkeit
Vorteile
Als unser neuer Leiterin/Wirt Pharmacovigilance profitieren Sie von einem attraktiven Arbeitsumfeld mit einer Vielzahl von Vorteilen:
* Flexiblen Arbeitszeiten
* Attraktives Vergütungssystem
* Gezielte Weiterbildungsmöglichkeiten
* Regelmäßige Feedbacks und persönliche Entwicklungspotenziale