Sachkundige Person nach § 14 AMG / Qualified Person (QP) (m/w/d) Berlin Über uns Wir sind ein Team von hands-on arbeitenden und kreativen Köpfen, die die Herausforderungen in unserer kleinen, innovativen Umgebung mit familiärer Atmosphäre schätzen. Geführt von unserem internationalen Umfeld liefern wir von 9 Standorten in 3 Ländern zuverlässig unsere hochmodernen Arzneimittel an Patienten, die von unserem nachhaltigen und expandierenden Service profitieren. Werde Teil unseres wachsenden Teams in Berlin und entwickle dich mit uns stetig weiter! Aufgaben · Chargenfreigabe & Erfüllung der Anforderungen aus Anhang 16 zum EU-GMP-Leitfaden. · Sicherstellung der Arzneimittelabgabe & Einhaltung der GMP-Regularien · Sicherstellung der Aufbewahrung & Lagerung von Rückstellmustern, Prüfpräparaten und Mustern entsprechend der gesetzlichen Vorgaben · Erstellung des Product Quality Reviews · Sicherstellung, dass alle Änderungen, die eine Anpassung der Zulassung oder Herstellungserlaubnis erfordern, der entsprechenden Behörde gemeldet & von dieser autorisiert wurden · Kooperation mit den zuständigen Behörden im Rahmen der Duldungs- & Mitwirkungspflicht gemäß § 66 AMG · Erstellung, Prüfung & Schulung von GMP-Dokumenten & Revision hinsichtlich Konformität mit dem Zulassungsdossier. · Mitwirkung bei der Erstellung & Anpassung von Zulassungsunterlagen · Unterstützung bei Behördeninspektionen · Planungs- & Führungsaufgaben Übernahme der Aufgaben des Regulatory Liaison Managers: · Bearbeitung von netzwerkweiten, regulatorisch relevanten Change-Control-Verfahren · Aufrechterhaltung, Pflege & Aktualisierung der Zulassungen · Nachhaltung & Kommunikation von Veränderungen bzgl. Zulassung oder Herstellungserlaubnis Übernahme der Aufgaben des Pharmakovigilanz Liaison Managers als CCP: · Erster Ansprechpartner in allen Fragen zum PV-System der Alliance Medical RP Berlin GmbH · Unterstützung der QPPV bei Aufbau & Pflege des PV-Systems · Unterstützung bei der Erstellung PV-relevanter Berichte (PSUR, etc.) gem. arzneimittelrechtlicher Auflagen · Unterstützung bei der Vorbereitung & Durchführung von internen & externen PV-Audits & -inspektionen · Mitarbeit bei der Erstellung & Revision von gelenkten QS-Dokumenten hinsichtlich PV-relevanter Verpflichtungen · Sicherstellung & ggf. Durchführung der erforderlichen regelmäßigen PV-Schulungen aller Mitarbeiter der Alliance Medical Radiopharmacy Gruppe auf das PV-System · Erster Ansprechpartner in allen Fragen zu mit den externen Auftraggebern abgegrenzten Verantwortlichkeiten hinsichtlich PV · Aktive Sammlung & Übersicht aller sicherheitsrelevanter Meldungen Profil · Abgeschlossenes Studium einer einschlägigen Naturwissenschaft (Chemie, Pharmazie, der Human- bzw. Tiermedizin o.ä.) oder Approbation als Apotheker · Für die Ausübung der Aufgaben und Tätigkeiten erforderliche Zuverlässigkeit, ggf. nachgewiesen durch ein polizeiliches Führungszeugnis · Eine mindestens dreijährige Tätigkeit auf dem Gebiet der Nuklearmedizin oder der radiopharmazeutischen Chemie · Berufserfahrung im Bereich Regulatory Affairs und Pharmakovigilanz · Erfahrung im Bereich der GMP-Herstellung von PET-Radiopharmaka von Vorteil · Kreativer & effizienter Umgang mit komplexen Aufgaben · Strukturierte & eigenverantwortliche Arbeitsweise · Hervorragende Team- & Kommunikations-fähigkeit · Sehr gute Deutsch- & Englischkenntnisse in Wort & Schrift Was wir bieten Positionsspezifische Aus- & Weiterbildung, damit wir gemeinsam weiterwachsen können Zugang zu Corporate Benefits Zuzahlung zu vermögenswirksamen Leistungen 30 Tage Jahresurlaub Aktive Pause (1x pro Woche remote) Ein lokales als auch internationales Team, das interdisziplinär arbeitet Unterstützung beim E-Bike Leasing offene Unternehmenskommunikation Eine gute Anbindung an den ÖPNV & firmeneigene kostenlose Parkplätze Wir freuen uns über eine Online-Bewerbung für den Einstieg als Sachkundige Person nach § 14 AMG / Qualified Person (QP) (m/w/d). Jetzt bewerben Ansprechpartner Julia Drekshagen Recruiting T: 491741508217 Alliance Medical f-con GmbH Nic.-Aug.-Otto-Str. 7a 56357 Holzhausen an der Haide Im Moment ist kein passender Job dabei? Dann hier direkt für unser Talent Network registrieren.