Unser Kunde ist ein traditionsreicher Hersteller von Medizintechnik mit jahrzehntelanger Erfahrung und einem klaren Anspruch: Qualität, Innovation und Nachhaltigkeit. Mit Sitz im Herzen Schleswig-Holsteins verbindet das Unternehmen klassische Ingenieurskunst mit modernster Technologie und setzt Maßstäbe in der Branche. In einer Zeit, in der regulatorische Anforderungen stetig wachsen und sich verändern, übernehmen Sie eine Schlüsselrolle. Ihre Expertise sorgt dafür, dass Produkte nicht nur sicher und konform, sondern auch zukunftsfähig sind. Sie arbeiten eng mit interdisziplinären Teams zusammen, beraten strategisch und operativ und sind das Bindeglied zwischen Entwicklung, Produktion und Behörden. Wenn Sie sich für biotechnische Produkte begeistern, ein tiefes Verständnis für regulatorische Prozesse mitbringen und gerne Verantwortung übernehmen, dann ist dies Ihre Chance, aktiv die Zukunft der Medizintechnik mitzugestalten. Ihre Aufgaben Sicherstellung der Einhaltung nationaler und internationaler regulatorischer Anforderungen (MDR, ISO 13485) Erstellung, Pflege und Einreichung technischer Dokumentationen und Zulassungsunterlagen Kommunikation mit benannten Stellen, Behörden und externen Partnern Beratung der Produktentwicklung zu regulatorischen Anforderungen Mitwirkung bei internen Audits und Unterstützung bei externen Inspektionen Beobachtung regulatorischer Änderungen und Bewertung der Auswirkungen auf das Produktportfolio Begleitung klinischer Studien Ihr Profil Abgeschlossenes naturwissenschaftliches oder technisches Studium (z. B. Medizintechnik, Ingenieurwesen, Biologie, Chemie) oder vergleichbare Qualifikation Mehrjährige Berufserfahrung im Bereich Regulatory Affairs, idealerweise in der Medizintechnik Fundierte Kenntnisse relevanter Normen und Regularien (MDR, ISO 13485), FDA-Kenntnisse von Vorteil Sehr gute Deutsch- und Englischkenntnisse in Wort und Schrift Das Angebot 30 Tage Urlaub Betriebliche Altersvorsorge 40-80 % Homeoffice Vermögenswirksame Leistungen Flexible Arbeitszeiten Attraktive Zusatzleistungen und Entwicklungsmöglichkeiten