Leitung Qualitätssicherung – Food Supplements & Pharma Manufacturing
Unternehmen: Kirsch BioPharm GmbH
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Standort: Deutschland (genauer Standort nach Absprache)
Anstellungsart: Vollzeit
Start: Zum nächstmöglichen Zeitpunkt
Über Kirsch BioPharm GmbH
Kirsch BioPharm GmbH ist ein wachsendes Unternehmen im Bereich NEM, Pharma und BioPharma Herstellung und Formulierung. Aktuell produzieren wir hochwertige Nahrungsergänzungsmittel in Sachet-Form und erweitern unsere Produktionskapazitäten in Richtung pharmazeutischer Produkte und Biotech-Anwendungen.
Unsere strategische Expansion umfasst:
* Herstellung von Pharma-Sachets
* Entwicklung und Produktion von Biosimilars
* Kombination von Biotechnologie und Premium-Health-Produkten
Zur Verstärkung unseres Managementteams suchen wir eine erfahrene Persönlichkeit als Head of Quality Assurance, die die Qualitätssicherung über alle Geschäftsbereiche hinweg verantwortet.
Als Head of Quality Assurance übernehmen Sie die Gesamtverantwortung für das Qualitätssystem der Kirsch BioPharm GmbH und begleiten die Transformation vom Nahrungsergänzungsmittelhersteller hin zum Pharma- und Biotech-Produzenten.
Strategische QA-Verantwortung
* Aufbau, Weiterentwicklung und Leitung des gesamten QA-Bereichs
* Entwicklung eines integrierten Qualitätssystems für:
o Food Supplements (GMP-like / HACCP)
o Pharma-Sachets (EU-GMP)
o Biosimilars
GMP- & Regulatory Compliance (EU & International)
* Sicherstellung der Einhaltung von:
o EU-GMP-Richtlinien
o FDA-Regularien (21 CFR Part 210/211, Part 11)
o ISO-Standards
o HACCP / Lebensmittelrecht
o Internationalen pharmazeutischen Qualitätsanforderungen
* Verantwortung für die Audit-Readiness des Unternehmens für EU- und US-Märkte
Behörden- und FDA-Audit Management
* Vorbereitung, Begleitung und Nachbearbeitung von:
o Behördeninspektionen (EU)
o Kundenaudits
o FDA-Inspektionen und FDA-Compliance Audits
* Sicherstellung einer erfolgreichen Inspektionsstrategie inkl. CAPA-Management
* Ansprechpartner für regulatorische Fragen bei internationalen Partnern und Kunden
Qualitätsmanagement & Prozesse
* Freigabe von Rohstoffen, Zwischenprodukten und Endprodukten
* Management von Abweichungen, CAPA-Prozessen und Change Control
* Review und Freigabe von SOPs, Herstell- und Prüfdokumentation
* Leitung von Risikoanalysen und Validierungsstrategien (CSV, Prozessvalidierung)
Lieferanten- und Partnerqualifizierung
* Auswahl, Qualifizierung und Auditierung externer Partner und Lohnhersteller
* Qualitätssicherung bei internationalen Kooperationen (z.B. Japan / Südkorea / USA)
Führung & Teamaufbau
* Aufbau eines QA-Teams in einem wachsenden Unternehmen
Schulung und Entwicklung einer nachhaltigen Qualitätskultur im gesamten Betrieb
Fachliche Qualifikation
* Abgeschlossenes Studium in Pharmazie, Biotechnologie, Lebensmitteltechnologie oder vergleichbar
* Mindestens 7–10 Jahre Erfahrung im Bereich Quality Assurance in regulierten Industrien
* Fundierte Kenntnisse in:
o EU-GMP (Pharma)
o Nahrungsergänzungsmittel- und Lebensmittelqualität
xniyctf
o Biotech-Produkten, Media oder Sterilprozessen von Vorteil
o FDA-Regularien und US-Compliance Anforderungen
FDA-Erfahrung (Must-have)
* Nachweisbare Erfahrung mit:
o FDA Audits / FDA Inspections
o Erstellung und Umsetzung von FDA-konformen Qualitätssystemen
o Umgang mit 21 CFR Anforderungen und Data Integrity
Persönliche Kompetenzen
* Unternehmerisches Denken und Hands-on-Mentalität
* Erfahrung im Aufbau neuer QA-Strukturen und Produktionslinien
* Hohe Kommunikationsfähigkeit und Durchsetzungsstärke
* Sicheres Auftreten gegenüber Behörden, Kunden und internationalen Partnern
Sprachen
* Deutsch und Englisch verhandlungssicher
Eine verantwortungsvolle Position mit großem Gestaltungsspielraum in einem wachsenden Unternehmen
* Attraktives Gehaltspaket (je nach Erfahrung)
* Flexible Arbeitszeiten und hybride Arbeitsmöglichkeiten
* Flache Hierarchien, schnelle Entscheidungswege und ein motiviertes Team
* Moderne Arbeitsumgebung und Entwicklungsmöglichkeiten