Stellenbeschreibung Unsere Kapazitäten werden am Standort in Köln - Mülheim in den kommenden Jahren mehr und mehr ausgebaut. Das Produktionsspektrum am Standort Mülheim umfasst die Bereiche Clinical Products, Instruments, Software, Disposables und Research Reagents. Das Qualitätsmanagementsystem dieser Produkte unterliegt den Anforderungen von ISO 13485, ISO 9001, MDD/MDR, MDSAP und GMP. Im Rahmen des Standortaufbaus übernehmen Sie eine zentrale Rolle bei der QA-seitigen Betreuung von Qualifizierungsmaßnahmen für Anlagen, Reinräume und Produkttransfers. Sie bringen sich aktiv in Validierungsprojekte ein – von der Sterilisation über Upstream- und Downstream-Prozesse bis hin zur aseptischen Abfüllung. Darüber hinaus gehört die QA-Begleitung von Media Fills und die Validierung analytischer Methoden nach ICH-Richtlinien gehören zu Ihrem Verantwortungsbereich. Dabei stellen Sie sicher, dass alle relevanten regulatorischen Vorgaben – wie GMP (Annex 1), ISO 13485 und ICH – eingehalten und korrekt umgesetzt werden. In enger Zusammenarbeit mit den Qualitätskontrollabteilungen tragen Sie zur Sicherstellung eines reibungslosen Ablaufs und hoher Produktqualität bei.