Quality Assurance Sr. Manager – Change Manager (w/m/d) Quality Assurance Sr. Manager – Change Manager (w/m/d) Stellenziel Verantwortlich für die transparente und regelkonforme QA-Bewertung sowie Nachverfolgung von Änderungen am Qualitätssystem Zentrale Person für die Organisation und Umsetzung von Audits und Inspektionen Ansprechpartner für Kundenanfragen zu Qualitätsfragen Wichtigste Zuständigkeiten und Aufgaben Bewertung und Freigabe von Änderungen gemäß GMP-Richtlinien und regulatorischen Anforderungen Gewährleistung der Compliance hinsichtlich aller Change-Prozesse im pharmazeutischen Umfeld Überwachung, Dokumentation und Nachverfolgung von Change-Control-Anträgen im elektronischen Qualitätsmanagementsystem (eQMS) Durchführung und Nachverfolgung von Prozessverbesserungen hinsichtlich Compliance, mit Focus auf Change Management Koordination zwischen Produktion, Technik, QC, Entwicklung und QA bei Änderungsinitiativen Planung und Organisation von GMP-konformen Audits und Behördeninspektionen Ansprechpartner für Auditoren und Inspektoren, inklusive Audit Facilitation Nachverfolgung, Bewertung und Umsetzung von Audit-Feststellungen sowie CAPA-Management Erster Ansprechpartner für Kunden bei qualitätsrelevanten und GMP-Fragestellungen Sicherstellung einer professionellen, transparenten und zeitnahen Kommunikation zu QA-GMP-Themen Vertretung des Unternehmens bei Kundenaudits und Präsentation des Qualitätsmanagementsystems Enge Zusammenarbeit mit allen Abteilungen am Standort (z.B. QC, Technik, SCM und Produktion) Sicherstellung einer transparenten, professionellen Kommunikation Unterstützung bei der Bearbeitung von Abweichungen, CAPAs und qualitätsrelevanten Fragestellungen am Standort Anforderungen/Qualifikationen Abgeschlossenes naturwissenschaftliches oder technisches Studium (z. B. Pharmazie, Biotechnologie, Ingenieurwesen) oder eine vergleichbare Ausbildung Mindestens fünf Jahre GMP-Erfahrung Mehrjährige Berufserfahrung in der Qualitätssicherung, idealerweise in der Pharma oder Life Science Industrie Fundierte Kenntnisse in GMP-Regularien, Change Control, Auditprozessen und QMS Erfahrung mit SAP und Veeva wünschenswert Kenntnisse und Erfahrung im Lean Management sind wünschenswert Kommunikationsstärke, Durchsetzungsvermögen und Freude an der Zusammenarbeit mit Kunden Sehr gute Deutsch und Englischkenntnisse Bei Fragen bin ich Jochim Rumohr, HR-Business-Partner Tel: 49 5182 585 246 gerne für Sie da.