CMC Quality Documentation Manager (m/w/d)
Vollzeit |
Ingelheim am Rhein
1. Erstellung qualitativ hochwertiger CMC-Dokumentation in enger Abstimmung mit Regulatory Affairs CMC sowie Fachexperten der Herstellstandorte
2. Sicherstellung fristgerechter Lieferung aller CMC-Qualitätsunterlagen
3. Unterstützung von Life-Cycle-Management-Aktivitäten wie Variationen, Renewals und geografischen Erweiterungen
4. Koordinierung externer Unterstützung für dokumentationsrelevante Aufgaben
5. Mitwirkung an der kontinuierlichen Optimierung globaler Qualitätsprozesse
6. Kommunikation neuer oder angepasster Abläufe im globalen Quality- und CMC-Netzwerk
* Studium im Bereich Pharmazie, Chemie oder vergleichbare Qualifikation
* Erfahrung in den Bereichen pharmazeutische Entwicklung oder Produktion, Analytik, Qualitätsmanagement oder Regulatory Affairs
* Erfahrung in der Erstellung von Analyse- und Fertigungsdokumentationen zu wissenschaftlichen Fragen
* Erfahrung in der Zusammenarbeit mit internationalen sowie multidisziplinären Projektteams
* Kenntnisse der weltweiten GMP-Richtlinien und vorzugsweise der regulatorischen Richtlinien in Bezug auf CMC
* selbstständige, analytische, teamfähige und organisatorische Arbeitsweise
* sehr gute Deutsch- und Englischkenntnisse
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Leonie Mader
Life Science Ulm
+49 731 20790-116
Leonie.Mader@ep-group
engineering people GmbH
• Söflinger Straße 70
• 89077 Ulm
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