Für ein innovatives Medizintechnikunternehmen in Bayern suchen wir aktuell einen Quality Engineer Software Medical Devices (m/w/d) in unbefristeter Festanstellung.
Bei Interesse wären dies Ihre Aufgaben:
* Sicherstellung der Softwarequalität nach Markteinführung über den gesamten Produktlebenszyklus
* Steuerung von Test-, Fehlerbehebungs- und Freigabeprozessen im Rahmen des Change Managements
* Verantwortung für internationale Zulassungs- und Registrierungsprozesse (EU und weitere Märkte)
* Pflege und Weiterentwicklung der technischen Dokumentation für Medizinprodukte
* Durchführung von Risikoanalysen und Erstellung von Risikoberichten gemäß ISO 14971
* Aufbau und Umsetzung eines strukturierten Reklamationsmanagements
* Überwachung und Optimierung der Softwareentwicklungsprozesse nach IEC 62304
* Unterstützung bei der Einhaltung eines Qualitätsmanagementsystems nach ISO 13485
* Zusammenarbeit mit Fachabteilungen wie R&D, Produktmanagement, Regulatory und Clinical Affairs
* Koordination von Produktänderungen mit benannten Stellen und internationalen Partnern
Ihr Profil:
* Abgeschlossenes Studium in Informatik, Medizintechnik oder einem vergleichbaren Fachgebiet
* Erfahrung in der Softwareentwicklung nach IEC 62304 und IEC
* Kenntnisse in regulatorischen Anforderungen und Zulassungsverfahren für Medizinprodukte
* Strukturierte, selbstständige und analytische Arbeitsweise
* Ausgeprägte Teamfähigkeit und Kommunikationsstärke
* Bereitschaft zu gelegentlichen Reisen innerhalb Europas (5-10 %)
* Sehr gute Deutsch- und Englischkenntnisse, Französischkenntnisse von Vorteil
* Erfahrung im Projektmanagement und in der Entwicklung KI-gestützter Software
* Kenntnisse in der Erstellung klinischer Bewertungen oder Durchführung klinischer Studien
* Erfahrung im Bereich Cybersecurity-Tests und FDA-Zulassungen für Software als Medizinprodukt
Bei Interesse freue ich mich über Ihre Bewerbung
Möchten Sie mehr über diese spannende Position sowie das Unternehmen erfahren? - Dann freue ich mich sehr über Ihre Kontaktaufnahme:
Amina Alickovic - Recruitment Consultant - Medical Devices / Permanent Division QM/QC/QA/Notified Bodies
quality #Medizintechnik #MedicalDevices #13485 #62304
SThree_Germany is acting as an Employment Agency in relation to this vacancy.