Ihre Aufgaben
1. Verantwortung für die Funktionalität, Datenqualität, Compliance und Benutzerfreundlichkeit der RIMS- und eCTD-Systeme.
2. Sicherstellung des Betriebs, der Wartung und Weiterentwicklung der Systeme (Extedo eCTDmanager, Veeva RIM).
3. Sicherstellung der Einhaltung von regulatorischen Anforderungen (GxP, FDA, EMA, CSV, Data Integrity) und internen Richtlinien.
4. Verantwortlich für die Organisation und Koordination von Systemvalidierungen und Revalidierungen in enger Zusammenarbeit mit den Abteilungen Qualitätssicherung und IT.
5. Erstellung und Pflege der Systemdokumentation (SOPs, Arbeitsanweisungen, Systembeschreibungen).
6. Funktion als Hauptansprechpartner für Fachabteilungen (Regulatory Affairs, QA, IT) und externe Dienstleister.
7. Zusammenarbeit mit interdisziplinären Teams, um Anforderungen zu definieren und die Systemakzeptanz voranzutreiben.
8. Sie managen Vorfälle, Änderungen und Freigaben und unterstützen Audits und Inspektionen.
Ihr Profil
9. Hochschulabschluss in Biowissenschaften, Informatik oder einer verwandten Disziplin
10. Umfassende Erfahrung in regulierten Sektoren wie Pharma, Biotech oder MedTech
11. Ausgeprägte Kenntnisse in den Bereichen eCTD, Zulassungsanträge, ISO IDMP (Identification of Medicinal Products) und GxP-Vorschriften
12. Nachgewiesene Systemverantwortung und praktische Erfahrung mit Computer System Validation (CSV)
13. Vertrautheit mit den Konformitätsstandards GAMP 5, 21 CFR Part 11 und EU Annex 11
14. Erfahrung im Umgang mit Regulatory Information Management Systems und eCTD-Tools (z. B. Veeva, Extedo oder andere vergleichbare Anbieter)
15. Ausgezeichnete Kommunikations- und Koordinationsfähigkeiten
16. Strukturierter, lösungsorientierter und unabhängiger Arbeitsstil mit starker Teamorientierung