Für unseren IVT Standort in Berlin der Sparte Aesculap suchen wir zum nächstmöglichen Zeitpunkt einen Manager Medical Scientific Affairs (w/m/d) in unbefristeter Festanstellung. Die Position ist in Vollzeit zu besetzen.
Aufgaben und Verantwortlichkeiten:
* Durchführung von Klinischen Bewertungen von Medizinprodukten im Produktbereich Interventional Vascular Therapies und Erstellung der dazugehörigen Dokumentation
* Mitarbeit bei der Erstellung relevanter klinisch-wissenschaftlicher Dokumente im Rahmen internationaler Zulassungsverfahren (EU-MDR, FDA, u.a.)
* Mitarbeit bei der Erhebung zulassungsrelevanter klinischer Daten (z.B. klinische Prüfungen, wissenschaftliche Fachliteratur, PMCF-Studien, klinische PMS-Daten) und deren Dokumentation (EUDAMED)
* Übernahme assoziierter Tätigkeiten wie z.B. Review von Informationsmaterialien bezüglich klinischer Belange, IfU, PSUR, PRER, Product Description
* Teilnahme an Risikoanalysen und Product-Safety-Cases
* Recherche, Analyse und Darstellung der wissenschaftlichen Literatur zu verschiedenen Anlässen und Themen
* Zusammenarbeit mit internen Schnittstellen (z.B. Forschung und Entwicklung, Regulatory Affairs, Marketing, Risikomanagement, PMS) und externen Schnittstellen (z.B. Berater, Dienstleister, Benannte Stellen)
* Planung und Durchführung von klinischen Studien nach ISO 14155 zum Zwecke des Erwerbs bzw. Erhalts internationaler Produktzulassungen (inkl. PMCF)
Fachliche Kompetenzen:
* Erfolgreich abgeschlossenes Studium, vorzugsweise einer Naturwissenschaft oder Medizin
* Promotion mit naturwissenschaftlichem/medizinischem Schwerpunkt wünschenswert
* Mehrjährige klinisch / regulatorische Erfahrung in der Medizintechnik- oder Pharmabranche, vorzugsweise in der Gefäßmedizin oder interventionellen Kardiologie
* Erfahrung in der Durchführung von Klinischen Bewertungen und Medical Writing
* Verhandlungssichere englische Sprachkenntnisse
* Erfahrung in der Durchführung von Klinischen Studien von Vorteil
* Hervorragende analytische Fähigkeiten sowie gute Kommunikations- und Präsentationsfähigkeiten und souveränes Auftreten
* Reisebereitschaft in In- und Ausland, berufliche Auslandserfahrung von Vorteil
* Kompetenzen bezüglich termingerechter Fertigstellung, Priorisierung, Koordination/Abstimmung und fachübergreifender Zusammenarbeit
Persönliche Kompetenzen:
* Sie treten leistungsbereit auf und übernehmen Verantwortung
* Sie setzen hohe Qualitätsstandards und handeln kostenbewusst
* Konstruktive Interaktion ist für Sie selbstverständlich
* Sie kommunizieren zielgruppenorientiert und effizient und kombinieren dies mit einer analytischen und ergebnisorientierten Denk- und Arbeitsweise
Benefits:
* Faire Vergütung nach Tarifvertrag, inklusive Urlaubsgeld
* 30 Tage Urlaub pro Jahr + mögliche Zukunftstage
* Kostenlose Parkmöglichkeiten auf dem Werksgelände, Nähe ÖPNV
* Bezuschussung Deutschlandticket, Bike Leasing
* Bezuschusste Kantine auf dem Werksgelände
* Betriebliches Gesundheitsmanagement und Sportangebote
* Mitarbeitervergünstigungen über Corporate Benefits
B. Braun Melsungen AG | Laura Meiß | +493066005258