Zusammenfassung der Arbeit: Fachexperte und Leiter eines Teams für klinische Studien zur Durchführung und Verwaltung klinischer Studien vom Start bis zum Studienabschluss in Übereinstimmung mit dem Studienprotokoll, GCP und den SOPs von Velocity. Aufgaben/Verantwortlichkeiten: Fungieren Sie als Leiter eines Studienteams zur Durchführung klinischer Studien Mentoring und Schulung des Personals in der Durchführung klinischer Studien, Protokollanforderungen, Kommunikations- und Studienmanagementfähigkeiten Erstellen von Schulungsstrategien und Plänen zur Risikominderung Durchführung und Verwaltung klinischer Studien in Übereinstimmung mit dem Studienprotokoll, GCP, ICH-Richtlinien und den SOPs von Velocity Durchführung und Koordination zugewiesener klinischer Studien, einschließlich Start, Lieferantenmanagement, Rekrutierung von Probanden, Überprüfung der Quellenentwicklung, Planung von Probanden, Protokollschulung, Sammlung von behördlichen Dokumenten, Durchführung von Besuchen, Sicherstellung, dass Daten rechtzeitig eingegeben und alle Anfragen beantwortet werden, Verwaltung und Meldung von unerwünschten Ereignissen, schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen und Abweichungen, Implementierung neuer Protokolländerungen, Bereitstellung aller Abschlussberichte. Anwendung von Projektmanagementkonzepten zum Risikomanagement und zur Verbesserung der Qualität bei der Durchführung einer klinischen Forschungsstudie Entwicklung, Koordination und Implementierung von Forschungs- und Verwaltungsstrategien, um zugewiesene Protokolle erfolgreich zu verwalten. Kommunizieren Sie effektiv und professionell mit Kollegen, Führungskräften, Studienteilnehmern, Sponsoren, CROs und Anbietern. Sicherstellen, dass die Teammitglieder bei der Erfassung und Korrektur von Daten, bei der Übertragung von Daten an Sponsor-/CRO-Datenerfassungssysteme und bei der Lösung von Anfragen gute Dokumentationspraktiken anwenden Stellen Sie die Vertraulichkeit von patientengeschützten Gesundheitsinformationen sicher, sponsern Sie vertrauliche Informationen und die vertraulichen Informationen von Velocity werden von allen Teammitgliedern gepflegt. Entwicklung von Kommunikations- und Eskalationsstrategien innerhalb von Teams, um die Patientensicherheit zu gewährleisten und alle unerwünschten Ereignisse, schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse und unerwünschten Ereignisse von besonderem Interesse in Übereinstimmung mit dem Protokoll und den Velocity-SOPs zu verfolgen und zu melden Stellen Sie sicher, dass alle Daten in das Datenportal des Sponsors eingegeben werden und alle Anfragen rechtzeitig gelöst werden Stellen Sie sicher, dass die Mitarbeiter angemessen delegiert und geschult und dokumentiert werden Stellen Sie sicher, dass die Erstellung, Sammlung und Einreichung von regulatorischen Dokumenten an Sponsoren und IRBs gemäß den Anforderungen des Protokolls, der GCP/ICH-Vorschriften und der IRB-Anforderungen erforderlich ist. Bewerten Sie potenzielle Probanden für die Teilnahme an klinischen Studien, einschließlich telefonischer und persönlicher Vorab-Screenings. Erstellung und Umsetzung von Rekrutierungsstrategien in Zusammenarbeit mit dem Personal für die Patientenrekrutierung Berücksichtigen Sie bei der Planung jedes zugewiesenen Protokolls wichtige Zeitpläne, Endpunkte, erforderliche Anbieter und Patientenpopulationen. Integrieren Sie ein Verständnis dafür, wie sich Entscheidungen auf das Endergebnis auswirken, einschließlich der Zusammenhänge zwischen dem Betrieb und der finanziellen Leistung des Unternehmens, und wie wichtig es ist, bei der Planung für jedes zugewiesene Protokoll einen Mehrwert für alle Beteiligten des Unternehmens zu schaffen. Berücksichtigen Sie das Verständnis des Produktentwicklungslebenszyklus und der Bedeutung des Protokolldesigns, einschließlich kritischer Datenpunkte, bei der Planung für jedes zugewiesene Protokoll Entwicklung von Qualitätskontrollstrategien für Projekte von Teammitgliedern Durchführung klinischer Aufgaben (z. B. Arzneimittelvorbereitung und -verabreichung, Fibroscan, Phlebotomie, EKG, Laborverarbeitung) im Rahmen des Geltungsbereichs Förderung der Achtung der kulturellen Vielfalt und der Konventionen bei allen Individuen. Verstehen Sie den Krankheitsprozess oder -zustand, der untersucht wird Sonstige Aufgaben nach Zuweisung Erforderliche Fähigkeiten/Fertigkeiten: Fortgeschrittene Kenntnisse der medizinischen Terminologie Beherrschung der folgenden Technologie: Computer, Microsoft Office-Software, Fax, Kopierer und Telefon mit mehreren Leitungen. Sichere Fähigkeit, in einem schnelllebigen Umfeld zu arbeiten Fortgeschrittene mündliche, schriftliche und organisatorische Fähigkeiten Fortgeschrittene zwischenmenschliche und kommunikative Fähigkeiten Fortgeschrittene Teamfähigkeit Fortgeschrittene Fähigkeiten zum Lesen, Schreiben und Sprechen von Englisch Nachgewiesene Fähigkeit zum Multitasking Fortgeschrittene Fähigkeit, schriftliche Richtlinien zu befolgen Nachgewiesene Fähigkeit, selbstständig zu arbeiten, mehrere Ergebnisse und Ziele zu planen und zu priorisieren Nachgewiesene Fähigkeit, flexibel zu sein/sich anzupassen, da sich der Tagesablauf schnell ändern kann Muss detailorientiert sein Kompetente Problemlösungs- und strategische Entscheidungsfähigkeit. Fortgeschritten in der Übernahme der individuellen Verantwortung für ergriffene Handlungen und Professionalität, wenn sie beurteilt, kritisiert und/oder gelobt werden. Kompetente Führungskraft, Mentor und Teambuilder Ausbildung und Erfahrung: Bachelor-Abschluss und 4 Jahre als Clinical Research Coordinator oder Associate-Abschluss und 6 Jahre als Clinical Research Coordinator oder Abitur und/oder technischer Abschluss und 8 Jahre als Koordinator für klinische Forschung Erforderliche Lizenzen/Zertifizierungen: Phlebotomie, falls zutreffend und nach staatlichem Recht erforderlich Intravenöse/intramuskuläre Verabreichung und Zubereitung, falls zutreffend und gesetzlich vorgeschrieben Zertifizierter Koordinator für klinische Forschung durch ACRP innerhalb eines Jahres nach Amtsantritt