Ihre Aufgaben Erstellung und Pflege der technischen Dokumentation für Medizinprodukte gemäß VO (EU) 2017/745 (I, IIa und IIb) Regulatorische Begleitung bei der Neu- und Weiterentwicklung von Produkten Mitarbeit am Risikomanagement von Neu- und Bestandsprodukten gemäß DIN EN ISO 14971 Unterstützung bei der Durchführung und Gestaltung der Prozesse Post-Market-Surveillance (PMS) und Vigilanz Erstellung von Plänen und Berichten zur Überwachung nach dem Inverkehrbringen Vorbereitung der Daten für die Erstellung von klinischen Bewertungen Dokumentenmanagement für die Änderungen der technischen Dokumentation bzw. Change Control Ihr Profil Abgeschlossenes technisches oder naturwissenschaftliches Studium, alternativ mehrjährige praktische Berufserfahrung in der Medizintechnik und/oder Regulatory Affairs oder Entwicklung Erfahrung im Medizinischen Bereich (HNO-Heilkunde) von Vorteil Kenntnisse regulatorischer und normativer Anforderungen für Medizinprodukte (Schwerpunkt EU) sind wünschenswert Fließende Deutsch- und sehr gute Englischkenntnisse in Wort und Schrift Verantwortungsbereitschaft, Sorgfalt und Flexibilität Kundenorientierte und selbstständige Arbeitsweise Kommunikations-/ und Teamfähigkeit Sicherer Umgang mit MS Office Warum wir? Verantwortungsvolle und abwechslungsreiche Aufgaben in einem innovativen, zukunftsorientierten Unternehmen, das mit seinen Produkten chirurgische Behandlungsergebnisse optimiert, durch Innovationen neue Behandlungen ermöglicht und damit die Lebensqualität von Menschen direkt positiv beeinflusst Flache Hierarchien, vielfältige Gestaltungsmöglichkeiten und ein sehr kollegiales Arbeitsklima Betriebliche Altersvorsorge, vermögenswirksame Leistungen sowie Zuschuss zum Fitnessstudio und Job-Bike Anteilig Homeoffice möglich Über uns Seit der Firmengründung 1994 haben wir uns als führender Anbieter von innovativen Medizinprodukten in der Hals-Nasen-Ohren-Chirurgie etabliert. Ambition, Teamgeist, Kundenorientierung und Internationalität stellen seither ein nachhaltiges und globales Wachstum sicher. Mit der Akquisition der Bryan Medical LLC in den USA im Juli 2024, einem innovativen Hersteller und Anbieter von HNO-Produkten, speziell im Bereich des Atemwegsmanagements - verfügen wir nun über einen direkten Zugang zum US-HNO-Markt und einem noch breiteren Sortiment.