Stellenbeschreibung
Einleitung Für unseren Kunden aus der Pharma im Raum Ludwigshafen suchen wir in Direkteinstellung (keine Überlassung) beim Kunden in Festanstellung nach qualifizierten Kandidatinnen und Kandidaten als Leitung Qualitätsmanagement / Qualitätskontrolle (m/w/d). Aufgaben HSE Lebt die Unternehmenssicherheitskultur und stellt diese sicher Berichtet Beinaheunfälle und arbeitet aktiv bei der Bearbeitung von Ursachenanalysen für sicherheitstechnische Fragestellungen in den unterstellten Bereichen mit Weiterentwicklung der Sicherheitskultur in Zusammenarbeit mit dem HSE-Manager Qualität und GMP Leitung der Abteilung Qualitätsmanagement bestehend aus Qualitätskontrolle und Qualitätssicherung Verantwortlich für die Pflege und Weiterentwicklung der ISO- und cGMP-Systeme (ISO 9001, 14001, 45001 und 50001) Verantwortlich für die Einführung und den Erhalt eines einheitlichen SOP-Systems für die Elementis Pharma GmbH Durchführung von internen Audits zu GMP und den ISO-Normen zur Verbesserung des Qualitätsstandards Durchführung von Audits (externe Labore, Rohstoffe, CMO’s) Verantwortlich für die Durchführung des Stabilitätsprogramms Verantwortlich für die Erstellung von PQR/APR Weiterentwicklung des SOP-System, Erstellung und Review von SOP’en Sicherstellung, dass die Regularien korrekt in den SOP’en beschrieben und durchgeführt werden Durchführung von Risikoanalysen Definition und Überwachung von Key performance indicators (KPI) für das Qualitätssystem Ableitung von Maßnahmen aus den jährlichen KPI-Reviews, PQR, APR etc. Leitung von Kunden- oder Behördenaudits inkl. der Vorbereitung der Audits Kommunikation mit Kunden und Behörden, Bearbeitung und Kommunikation von Auditsfindings in Zusammenarbeit mit den beteiligten Abteilungen Überwachung und Durchsetzung der Anwendung der gültigen GMP-Regularien im Betrieb Leiter der Qualitätskontrolle gemäß AMWHV §12 Billigung oder Zurückweisung von Ausgangsstoffen, Verpackungsmaterialien und Zwischenprodukten Genehmigung von Spezifikationen, Anweisungen zur Probenahme und von Prüfanweisungen, sowie Sicherstellung, dass diese eingehalten werden Sicherstellung, dass alle erforderlichen Prüfungen durchgeführt wurden Zustimmung zur Beauftragung sowie Überwachung des analysenlabors, die im auftrag tätig sind Kontrolle der Wartung, der Räumlichkeiten und der Ausrüstung für die Durchführung der Prüfungen Sicherstellung, dass die notwendigen Validierungen der Prüfverfahren durchgeführt werden Sicherstellung der erforderlichen anfänglichen und fortlaufenden Schulungen des Personals, das im Bereich der Prüfung tätig ist Freigabe von Fertigformulierungen im Bulk in Zusammenarbeit mit dem Leiter der Herstellung und der Qualified person inkl. der Organisation der Freigabe Teilnahme an Weiterbildungsveranstaltungen, um auf dem aktuellen Stand bezüglich der anzuwendenden Regularien zu bleiben Identifikation und Implementierung von Verbesserungen in den unterstellten Abteilungen, um die Produktivität zu erhöhen und Kosten zu senken Leitung der zweiwöchentlichen Qualitätsroutine Verantwortlich für die Durchführung von Recalls bei Notwendigkeit ggf. Information von Behörden Personal Führung und Weiterentwicklung der unterstellten Mitarbeiter Identifizierung von Talenten und Weiterentwicklung dieser, inkl. Know-how Transfer, Nachfolgeplanung und Erhöhung der Fähigkeiten der Mitarbeiter Durchführung von regelmäßigen Mitarbeitergesprächen Implementierung einer Kultur der Verbesserung durch Führung mit den Elementis Werten Implementierung und Weiterentwicklung einer Qualitätskultur im Unternehmen Durchführung von Schulungen für alle Abteilungen insbesondere zu GMP-Thematiken Qualifikation Naturwissenschaftliches Studium Bevorzugt mind. 4 Jahre Berufserfahrung im GMP -Umfeld Produktion, Qualitätssicherung und/oder Qualitätskontrolle Personalführung Wertschätzendes Durchsetzungsvermögen Strategisches Denken und Handeln Erfahrung im Veränderungsmanagement und Fördern von Veränderungen Genaue, eigenständige und zielorientierte Arbeitsweise Kommunikations- und Teamfähigkeit Sichere Anwendung von MS Office Programmen (Word, Excel, Power point)