Unser Ziel ist es, medizinische Fachkräfte mit besten Lösungen zu versorgen. Fresenius Kabi ist ein Vorreiter im Gesundheitswesen für das kommende Jahrzehnt.
Fresenius beschäftigt weltweit rund Mitarbeiterinnen und Mitarbeiter, die sich dafür einsetzen, dass immer mehr Menschen Zugang zu besserer Medizin erhalten.
Wir leben Vielfalt und schätzen unterenschiedliche Persönlichkeiten und Einstellungen.
Hauptaufgaben und Verantwortlichkeiten
1. Regulatorische Strategien entwickeln und umsetzen:
* Entwicklung von Zulassungsstrategien für Medizinprodukte, insbesondere im Hinblick auf EU-Verordnungen und FDA-Vorschriften.
* Sicherstellung der globalen Compliance und Anpassung an länderspezifische Anforderungen.
2. Technische Dokumentation:
* Erstellung, Pflege und Aktualisierung der technischen Dokumentation gemäß MDR, inklusive Risikomanagement-Dateien, klinischer Bewertung und Post-Market Clinical Follow-up.
* Koordination der Erstellung und Einreichung der Dokumentation bei benannten Stellen und zuständigen Behörden.
3. Interne Beratung und Schulungen:
* Unterstützung der Produktentwicklung bei der Planung und Umsetzung von Medizinprodukten.
* Durchführung von internen Schulungen zu regulatorischen Anforderungen.
4. Risikobewertungen:
* Bewertung regulatorischer Risiken im Hinblick auf technische Dokumentation und Produktkonformität.
* Entwicklung und Implementierung von Maßnahmen zur Risikominderung in enger Zusammenarbeit mit Qualitätsmanagement und Entwicklungsteams.
5. Marktüberwachung:
* Planung und Durchführung von Post-Market Surveillance (PMS) und PMCF-Aktivitäten für zugelassene Medizinprodukte.
Anforderungen
* Abgeschlossenes Studium in Naturwissenschaften, Ingenieurwesen, Pharmazie oder einem verwandten Bereich.
* Mindestens 5 Jahre Erfahrung im Bereich Regulatory Affairs, vorzugsweise im Medizinproduktebereich.
* Fundierte Kenntnisse in der Zulassung und dem Lifecycle-Management von Medizinprodukten gemäß MDR und internationalen Standards.
* Expertise in regulatorischen Anforderungen der EU-Verordnung und FDA-Vorschriften.
* Praktische Erfahrung mit technischen Dokumentationen und klinischen Bewertungen für Medizinprodukte.
Kenntnisse und Fähigkeiten:
* Starke analytische Fähigkeiten und Problemlösungskompetenz im regulatorischen Umfeld.
* Hervorragende schriftliche und mündliche Kommunikationsfähigkeiten.
* Erfahrung im Projektmanagement und im Umgang mit interdisziplinären Teams.
* Eigeninitiative und eine proaktive Herangehensweise an regulatorische Herausforderungen.
* Teamfähigkeit in einem multidisziplinären und internationalen Umfeld.
Wer sind wir?
Wir suchen Talente und neue Perspektiven.
Bei uns sind alle Bewerberinnen und Bewerber willkommen.